종근당, ‘루센비에스’ 프리필드 시린지 제형 선보인다
종근당, ‘루센비에스’ 프리필드 시린지 제형 선보인다
‘라니비주맙’ 바이오시밀러 중 가장 앞서

투약 편의성 개선, 매출 확대 기여할 듯
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.05.22 10:14
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경보제약이 입주해 있는 종근당빌딩 전경
종근당빌딩 전경

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당의 황반변성 치료제 ‘루센비에스’(성분명: 라니비주맙·ranibizumab)의 투약 편의성이 더욱 개선될 전망이다. 사전 충전형 제형인 ‘루센비에스프리필드시린지’가 품목허가를 취득했기 때문이다. 특히, ‘라니비주맙’(원조 약물 루센티스·Lucentis)의 바이오시밀러 중 가장 먼저 프리필드 시린지 제형을 확보하면서 매출액 증가에 기여할 것으로 보인다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 지난 19일 종근당의 ‘루센비에스프리필드시린지’를 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가했다.

황반변성, 당뇨망막병증 등과 같은 안구질환은 눈 속 망막에 생긴 비정상적인 신생 혈관들이 자라나면서 시력에 손상을 입히는 질환이다. 망막에 노폐물이 쌓이거나 눈 속 혈관의 혈액 순환에 장애가 발생하면 그 보상작용으로 신생 혈관이 생긴다. 이러한 신생 혈관들은 정상적인 구조를 갖추지 못해 쉽게 터지기 때문에 안구 내 출혈을 가져와 시력 저하, 혹은 시력 상실을 유발할 수 있다.

이에 대한 치료법으로는 혈관 생성을 촉진하는 인자인 혈관내피세포성장인자(VEGF)의 항체를 주입하여 신생 혈관을 억제하는 것이 있다. 스위스 로슈(Roche)의 ‘루센티스’(Lucentis, 성분명: 라니비주맙·ranibizumab)와 독일 바이엘(Bayer)의 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)가 대표적인 VEGF 항체 계열 약물이다. 

VEGF 항체는 일부 경우에 시력 향상까지 기대할 수 있어, 안과질환 치료제 시장을 주름잡고 있다. ‘루센티스’와 ‘아일리아’는 현재 관련 시장을 양분하고 있는데, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, ‘루센티스’와 ‘아일리아’는 지난해 국내에서 각각 351억원, 705억원의 판매고를 올린 바 있다.

이중 ‘루센티스’의 국내 특허는 지난 2020년 만료되면서 약 305억원에 달하는 시장을 공략하기 위해 여러 제약사들이 도전장을 던졌다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월, 식약처로부터 ‘아멜리부주10mg/ml’의 품목허가를 받아 가장 먼저 바이오시밀러 시장에 입성했다. 종근당은 같은 해 10월, ‘루센비에스’의 식약처 허가를 획득하면서 일대일 경쟁 구도를 형성했다.

종근당은 이제 투약 편의성을 대폭 개선시킨 ‘루센비에스’의 프리필드 시린지 제형을 선보이면서 시장 점유율 확대에 나선다. 프리필드 시린지 제형은 사전 충전 주사로 기존 바이알 제형보다 정확한 1회 투약량을 주사해 약물 투여 준비 시간을 줄일 수 있다. 한 번 사용 후 폐기할 수 있어 의료 현장에서 보다 안전하고 효율적으로 사용할 수 있다.

환자들의 프리필드 시린지 제형에 대한 수요도 증가하는 추세이다. 실제로, ‘아일리아’의 경우 유럽에서 프리필드 시린지 제형이 출시된 이후 매출이 더욱 성장한 바 있다. 

이번에 식약처의 허가를 받은 ‘루센비에스프리필드시린지’의 적응증은 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 ‘루센비에스’가 보유한 적응증 5개와 동일하다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 4건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

한림제약

HL1113정

건강한 성인 자원자를 대상으로 HL1113-R1과 HL1113-R2 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가

1상

의료법인석경의료재단센트럴병원

바이오팜솔루션즈

JBPOS0101

건강한 성인을 대상으로 JBPOS0101 600mg 및 극소용량의 14C 표지 JBPOS0101을 경구 투여한 후 JBPOS0101의 흡수, 대사 및 배설을 평가

1상

서울대학교병원

한국아이큐비아

IMGN853 주사액

백금 기반 화학요법과 베바시주맙을 병용하는 2차 요법 이후 진행되지 않은 FRα 고발현 재발성 백금 감수성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 위한 유지요법으로 베바시주맙 단독요법 대비 베바시주맙과 미르베툭시맙 소라브탄신의 병용요법의 유효성 및 안전성 평가

3상

국립암센터 등 11개 기관

한국노바티스

HRO761

고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 단일 제제 및 병용으로 HRO761의 용량 결정 및 확장 탐색

1상

연세대학교의과대학세브란스병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

위드콜드연질캡슐

동방에프티엘

감기 제증상의 완화

일반의약품(표준제조기준)

위드코프연질캡슐

동방에프티엘

감기 제증상의 완화

일반의약품(표준제조기준)

루센비에스프리필드시린지(라니비주맙)

종근당

신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 증식성당뇨성 망막병증의 치료, 망막정맥폐쇄성황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)


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