[헬스코리아뉴스 / 이시우] 글로벌 무대서 대한민국의 제약바이오 위상이 갈수록 높아지고 있다. 식품의약품안전처 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’ 자료에 따르면 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 2019년 8위에서 2022년 5위를 기록, 수직 상승하는 성과를 보이고 있다.
업계는 세계적 수준의 경쟁력을 갖추기 위한 다방면의 노력을 기울이고 있다. 국내 기업들의 글로벌 임상 트렌드에 대한 신속한 대응을 돕기 위해 글로벌 규제기관의 최신 지침을 발빠르게 번역 배포하는 것은 물론, CRO 기업의 임상시험 트렌드 분석자료를 업계에 공개하는 등 동반 성장을 이루기 위한 활발한 활동을 전개하고 있다.
식약처 역시 업계와 함께 성장해야 하는 파트너 관계라는 점을 강조하고, 글로벌 무대에서 식약처의 지위를 공고히 하기 위한 GPS 전략을 발표하는 등 적극적인 협력방안을 제시하고 있다.
업계는 ···?
기업 중에는 제이앤피메디(JNPMEDI)의 활동이 눈에 띈다. 의료 데이터 플랫폼 기업인 제이앤피메디 글로벌리서치센터는 올해 3월과 5월 각각 발간된 미국식품의약국(FDA) 지침의 한국어 번역본을 무료 배포했다.
이 회사는 그동안 글로벌 규제기관, 임상 이해관계자들의 글로벌 정책 및 규제, 지침을 신속하게 업데이트해 자사의 제품 설계에 반영해왔다. 이번 FDA 지침 번역본 배포 역시 새로운 글로벌 정책, 가이드라인을 시장에 알림으로써 국내 임상관계자들이 정보를 쉽고 빠르게 접할 수 있도록 기회를 마련하기 하기 위한 것이다.
최근 FDA가 발간한 ‘의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험’에 대한 지침은 분산형 임상시혐(Decentralized Clinical Trial, DCT) 설계부터 원격 임상시험을 위한 방문 활동, 디지털 헬스 기술(Digital Health Technology, DHT) 활용, 임상시험용 제품(의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등)의 포장 및 배송에 이르기까지 DCT 수행 과정에서 요구되는 다양한 권장사항을 상세히 기술하고 있다.
제이앤피관계자는 17일 헬스코리아뉴스에 “국내는 아직까지도 현행법상 비대면 진료 불허, 약 배송 불가, 전자동의서 관련 정부 가이드라인 부재 등으로 인해 DCT도입이 원활히 진행되지 못하고 있다”며, “이번 FDA의 DCT 지침은 국내 임상시험 관련 법제도 수립에 중요한 참고사례가 될 것”이라고 말했다. <아래 관련기사 참조>
지난 3월 발간한 ‘임상연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명’에 대한 지침은 전자 기록 및 전자 서명을 종이 문서의 기록 및 수기 서명과 동등한 것으로 허용하는 21 CFR Part 11의 요구사항 및 권고사항을 제시하고 있다. 임상연구 데이터를 원격으로 획득하는 디지털 헬스 기술(DHT)과 전자 기록 관리에 활용되는 IT솔루션에 대한 21 CFR Part 11 지침 적용방안을 질의와 답변 형식으로 상세히 기록했다.
해당 지침을 바탕으로 임상연구에서의 IT솔루션 활용 영역 확장과 함께, 관련 규제기관에서 임상시험 데이터의 신뢰성 및 무결성을 확인하기 위한 감사 증적(Audit Trail) 요건이 강화될 것으로 예상되면서 디지털 솔루션의 필요성과 활용성이 더욱 높아질 것으로 보인다. 특히, 제약회사 및 CRO 등 임상시험 주체회사는 디지털 솔루션을 통해 임상시험 운영 효율 향상을 견인하고, 의료진과 같은 임상시험 운영자에게는 디지털 솔루션의 필요성을 인지하고 새롭게 경험해 볼 수 있는 기회가 확대될 것으로 기대된다.
해당 지침의 한국어 번역본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 무료로 다운받을 수 있다.
그런가하면 글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(CRO) LSK Global PS는 임상연구 수탁 건수 1500건 달성을 맞아 임상시험 트렌드를 분석, 발표했다. 2023년 3월 기준 LSK Global PS의 임상연구 수탁 건수는 글로벌 임상시험 164건, 국내 임상시험 1339건으로 총 1503건을 기록했다.
LSK Global PS가 전체 임상연구 수탁 건수를 연구 유형별로 분석한 결과, 3상 임상시험 건수가 372건으로 가장 많았으며, 2018년과 비교해 초기 임상시험인 2상 임상시험(▲62%), 1상 임상시험(▲49%)이 가장 큰 폭으로 증가했다. 이는 국내 임상시험 승인 현황을 단계별로 나누어 보았을 때와 유사한 경향을 보인다. 과거 국내에서는 초기 임상시험보다 후기 임상시험이 활발하게 진행됐으나, CRO를 중심으로 국내 임상시험이 다양하게 진행되고 많은 경험이 축적돼 현재는 초기 임상이 활발해지고 관련 인프라가 구축됐다.
질환군별로 보면 항암제 239건, 심혈관계 207건, 내분비계 138건 순으로 높게 나타나 2018년 심혈관계 임상시험이 1위를 차지한 것과 변화된 양상을 보였다. 규제 당국의 허가를 위한 임상시험계획승인신청(IND) 관련 임상시험 건수는 총 129건(글로벌 54건, 국내 75건)으로 나타났다.
신약개발과 관련된 임상연구 수탁 건수가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 디지털 치료제 및 의료기기 분야의 성장세도 두드러졌다. 2018년 대비 LSK Global PS의 의료기기 임상연구 수탁 건수는 약 3배 가까이 증가했으며, 이 중 디지털치료제 관련 임상시험도 10건을 차지했다.
식약처는 ···?
글로벌 제약바이오 강국 도약을 위한 여정에는 민간기업 뿐만 아니라 정부도 적극 참여하고 있다. 식품의약품안전처는 'GPS 전략(G: 글로벌 리더 국가 도약, P: 국제 파트너십 확대, S: 수출지원 서포터)'을 통해 국내 제약업계와 국제 무대에서 동반 성장할 것이라는 계획을 발표했다. 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 공고히 하도록 하고, 업계의 수출을 장려하도록 서포터 역할을 하는 것이다.
식약처는 이 전략을 추진하기 위해 세계보건기구(WHO)로부터 올해 상반기 중 WLA 등재를 마무리하겠다는 목표를 내세웠다. WLA는 WHO가 규제기관의 규제시스템 및 수행 능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존 우수 규제기관(SRA·Stringent Regulatory Authorities) 국가 목록을 대체해 시행될 예정이다.
식약처는 WLA 등재에 앞서, 지난해 11월 WHO로부터 '의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT·Global Benchmarking Tool)) 평가' 최고 등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다. 식약처에 따르면, 전 세계 의약품 규제기관 중 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 처음이다.
식약처 의약품안전국은 국내 기업이 국제 무대에 진출하기 위해 필요한 '신기술 사업 지원' 사업 또한 중점적으로 추진한다. 식약처는 제약 현장과 연계한 QbD(설계기반고도화·Quality by Design) 생산기술 지원, DCT(분산형 임상시험) 가이드라인 마련 등을 '신기술 사업 지원' 사업으로 지정해 중점 추진할 계획으로 알려졌다.
