[헬스코리아뉴스 / 이충만] 자가면역 질환 분야에서 제약 업체들의 OX40 항체 개발 경쟁이 뜨겁다. 미국 암젠(Amgen)의 OX40 항체 후보물질 ‘로카틴리맙’(rocatinlimab)이 선두를 차지하고 있는 가운데, 프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘암텔리맙’(Amtelimba)도 조만간 국내 임상 2상 시험에 돌입한다. 우리나라 바이오 벤처 기업 아이엠바이오로직스는 자사의 OX40 항체의 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 16일 ‘암텔리맙’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

OX40는 면역 체계의 핵심 조절인자로, T 세포와 항원제시세포(APCs)에 모두 신호를 보내기 때문에 B셀, 수지상세포, 대식세포 등을 동시에 활성화하고 분화를 유도한다. OX40 항체는 OX40 신호 전달 경로를 차단하여 면역 세포의 활성화 및 증식을 억제하고, 과도한 염증 반응을 저해하도록 설계됐다.

현재 개발 중인 대표적인 약물은 ▲암젠의 ‘로카틴리맙’(rocatinlimab)과 ▲사노피의 ‘암텔리맙’이 있다. OX40 항체는 주로 중등증에서 중증의 아토피 피부염에서 그 유효성과 안전성을 평가 받고 있다.

이중 암젠은 개발 경쟁에서 가장 앞서고 있다. 우리나라 식약처는 지난해 12월 1일, 중등증에서 중증 아토피가 있는 성인에 대한 ‘로카틴리맙’의 임상 3상 시험(시험명: ROCKET-Horizon)을, 올해 1월에는 청소년 대상 ‘로카틴리맙’의 임상 3상 시험(시험명: ROCKET-Orbit)을 각각 승인한 바 있다.

사노피는 ‘암텔리맙’에 대한 국내 임상 2상 시험을 개시하면서 추격에 나선다. 이번에 승인을 받은 임상 시험은 중등 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 성인 환자를 대상으로 피하주사제인 ‘암텔리맙’의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 연구이다. 실시 기관은 건국대학교병원 등 5개 기관이다.

이밖에도 HK이노엔 출신 연구원 중심으로 지난 2020년 8월 설립된 아이엠바이오로직스는 OX40 항체와 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 동시에 저해하는 신계열 자가면역질환 후보물질 ‘IMB-101’의 인체 대상 첫번째 임상 시험 채비에 나선다. 이 약물은 본래 HK이노엔이 보유하던 것으로, 이 회사는 2020년 11월 HK이노엔과 ‘IMB-101’의 라이선스인 계약을 체결하면서 독점 권리를 확보했다.

아이엠바이오로직스에 따르면, ‘IMB-101’는 OX40L를 억제하는 항체의 Fc 부분에 TNFα 억제 scFv 2개를 결합한 2+2 형태 항체이다. 염증성 사이토카인과 후천성 면역을 동시에 제어하는 개념으로, 최근 인비보 원숭이 모델(in vivo monkey model)에서 우수한 효능이 확인됐다. 이 회사는 현재 식약처에 ‘IMB-101’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 제출할 프로세스를 진행 중에 있다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 2건 및 9개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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