[헬스코리아뉴스 / 이한울] 한미약품이 독자 개발 중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스트리플아고니스트’가 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC)로부터 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행’(continue without modification)하라는 긍정적인 권고를 받았다.
IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다는 것이 회사 측의 설명이다.
한미약품 관계자는 15일 헬스코리아뉴스에 “이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다”며 “그러나, 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것으로, 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 말했다.
IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(doubleblind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.
