[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 아스텔라스제약(Astellas)의 ‘베오자’(Veozah, 성분명: 페졸리네탄트·fezolinetant)가 미국에서 승인을 획득하면서 전 세계 최초 비호르몬 갱년기 증상 치료제가 탄생했다. 호르몬 대체요법 기반 갱년기 증상 치료제가 비정상적인 출혈을 유발할 수 있는터라 좀 더 안전하게 폐경 증상을 관리할 수 있을 것으로 전망된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지 시간), 아스텔라스의 ‘베오자’를 폐경으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 또는 안면 홍조에 대한 치료제로 승인했다.

이번 승인은 아스텔라스가 실시한 2건의 임상 3상 시험(시험명: SKYLIGHT 및 MOONLIGHT 3)의 데이터를 근거로 했다. SKYLIGHT 연구는 북미 및 유럽에서, MOONLIGHT 3 연구는 중국에서 실시한 것이었다.

해당 시험들은 폐경기 관련된 중등증에서 중증 VMS 환자를 대상으로 위약과 ‘베오자’ 30mg 및 45mg의 유효성 및 안전성을 대조 평가한 것이었다. 시험의 1차평가변수는 위약 대비 일일 VMS 또는 안면 홍조의 평균 발생 빈도 차이였다.

SKYLIGHT 연구 결과를 살펴보면, ‘베오자’는 통계적으로 유의하게 폐경 관련 증상을 감소시킨 것으로 나타났다. ‘베오자’ 30mg의 경우 위약에 비해 치료 12주차에 일일 VMS 또는 안면 홍조 발생 빈도가 각각 2.39, 0.24회 더 낮았다. ‘베오자’ 45mg에서는 위약 대비 치료 12주차에 2.55, 0.2회 더 감소했다.

회사 측에 따르면, 중국에서 동양인 여성을 대상으로 진행한 MOONLIGHT 3 연구의 데이터도 SKYLIGHT 연구와 유사했다.

이날 마시 잉글리시(Marci English) 아스텔라스 부회장은 “‘베오자’는 폐경으로 인한 안면 홍조 및 VMS의 근본 원인을 표적으로 삼는 신계열 갱년기 약물”이라며 “아스텔라스는 갱년기를 비롯한 미충족 의료 수요가 높은 분야에 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 꾸준히 노력하고 있다”고 말했다.

폐경은 40세를 전후로 에스트로겐 호르몬이 결핍되어 나타나는 증후군으로, 대표적인 증상으로는 안면 홍조, 발한, 두통, 심계항진, 불면, 심한 피로감 등이 있다. 심리적 증상으로는 불안, 우울, 감정 변화, 건망증, 소외감 등이 있으며, 성감 감소, 요실금이 발생할 수도 있다. 여기서 증상이 더 진행되면 골다공증으로 인한 골절이 잦아진다.

가장 효과적인 치료법은 부족한 에스트로겐을 보충하기 위해 여성 호르몬을 공급하거나 작용을 촉진하는 여성 호르몬 대체요법이다. 에스트로겐을 투여하면 안면홍조 등의 폐경기 증상이 없어지고, 위축성 질염 등의 비뇨 생식기 증상을 완화시킬 수 있으며, 골다공증을 예방 및 치료할 수 있다.

하지만, 호르몬 대체요법은 환자가 유방암 혹은 뇌졸증의 과거력이 있는 경우 사용할 수 없는 데다, 질출혈, 오심, 구토, 우울감, 유방통 등의 부작용을 초래한다. 비호르몬 요법으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제 기반 항우울제를 활용하기도 하지만, 안면홍조 증상에는 효과가 없는 것으로 알려져 있다.

따라서 ‘베오자’는 이번 FDA의 승인을 통해 사상 첫번째 폐경 증상에 대한 비호르몬 요법제로 등극했다. 이와 관련 미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)의 분석가들은 ‘베오자’가 비호르몬 요법에 대한 미충족 의료 수요 해결에 기여하면서 향후 23억 달러의 판매고를 올릴 것으로 추산한 바 있다.

이 약물은 경구용 비호르몬 화합물로, 키스펩틴·뉴로키닌·디노르핀(KNDy) 뉴런의 신경키닌3(NK3) 수용체 길항제다. 뇌의 체온조절 중추(시상하부)에서 신경 활동을 조절함으로써 폐경과 관련된 VMS의 빈도와 심각성을 감소시키도록 설계됐다. 아스텔라스는 지난 2017년에 벨기에 제약사 오게다(Ogeda)를 총 8억 유로 규모로 인수하면서 ‘베오자’의 성분인 페졸리네탄트의 권리를 확보한 바 있다.

한편, 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 갱년기 증상 치료제는 ▲건일제약의 ‘건일에스트라디올발레레이트정’ ▲바이엘코리아의 ‘안젤릭정’ ▲지엘파마의 ‘지엘에스트라디올발레레이트정’ 등이 있다. 하지만, 이들 약물은 모두 호르몬 대체요법제이다.

이충만 다른기사 보기