[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 국내 최초로 개발되거나 보건산업 분야에서 우수성이 입증된 보건신기술 인증(NET, New Excellent Technology)을 받은 기업들이 ‘바이오 코리아 2023’에서 유망한 신기술과 제품을 선보였다. 

헬스코리아뉴스는 12일 현장에 참석해 국내 바이오산업을 이끌 차세대 보건신기술들을 직접 살펴봤다. 

보건신기술(NET) 인증사업은 의약품, 생명공학, 화장품, 식품, 의료기기 등의 보건산업 분야에서 국내 최초로 개발된 기술에 인증마크를 부여하는 산업이다. 보건의료기술진흥법에 의해 국내에서 개발한 신기술을 초기에 발굴하고 우수성을 한국보건산업진흥원이 인증한다. 정부는 선정된 기업에 기술지도 및 국내외 품질인증 획득을 지원하고 있다. 

NET 인증 대상은 ▲이론으로 정립된 기술을 시제품 등으로 제작해 시험 또는 운영함으로써 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로 향후 2년 이내에 가능한 기술 ▲실증화 시험을 통해 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술 ▲제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술 등이다. 

이번 ‘바이오 코리아 2023’에서 보건신기술(NET) 인증 홍보관은 총 28개사, 30개의 보건신기술(NET)이 소개됐다. 이 중 8개 기업은 특별홍보관으로 참여해 인증기술 이외에도 우수한 자사제품 등을 전시했다. 

특별홍보관에서는 ▲미래셀바이오의 ‘만능줄기세포 유래 유사 중간엽줄기세포 분리·분화 기술’ ▲빅바이오의 ‘특이적 바이오마커(MARS1) 항체를 활용한 암진단 기술과 조직(세포)용 체외진단 의료기기 제조기술’ ▲셀투인의 ‘글루타치온 형광탐지자를 이용해 살아있는 세포내 글루타치온 농도변화를 실시간으로 측정하는 기술’ ▲엘메카의 ‘중증환자의 자동 객담 흡인 기술’ ▲진우바이오의 ‘고형화 히알루론산 제조기술’ ▲플라즈맵의 ‘플라즈마를 이용한 치과용 임플란트 소재에 대한 불순물 침착 저해기술’ ▲가이아농업회사법인의 ‘저염복합조미료 제조기술’ ▲아모레퍼시픽의 ‘화장품 소재로의 동백 Bioflavonoids 개발 기술’ 등이 소개됐다. 

◆엘메카 ‘자동 의료용 석션기 A-1000’

엘메카는 세계 최초로 자동 석션기를 개발해 판매하는 의료기기 회사다. ‘중증환자의 자동 객담 흡인 기술’에 대해 NET 인증을 획득했다. 

석션기는 병원에서 보편적으로 사용하는 의료기기이지만, 의료진이 수동으로 환자의 객담이나 호흡기 이물질을 제거해야 하기 때문에 감염관리에 어려움이 있었다. 최근 코로나19로 인해 객담을 제거하는 환자 수가 늘어 감염병 환자와의 밀접접촉에 대한 문제점이 부각됐다. 

엘메카가 개발한 자동 의료용 석션기 A-1000은 객담 등 환자의 호흡기 이물질을 전동식으로 제거하는 의료용 흡인기다. 자동 석션 기술을 통해 기존의 사람이 시행하던 수동 석션의 문제점을 해결했다. 

A-1000은 코로나19와 같은 전염성이 강한 호흡기바이러스 환자에게도 밀착 접촉 없이 지속적으로 자동 치료가 가능해 진료의 질을 향상시키고 의료인 감염관리에도 효과적이다.

환자의 인공 호흡기, 기관내 삽관 튜브와 연결이 가능하다. 환자 컨디션에 적합한 석션 설정(주기, 압력, 시간, 횟수, 깊이)과 커프 설정(시간, 압력) 및 성문하 분비물 배액 시간 등을 설정한 후 24시간 무인 자동 석션이 가능하다. 

엘메카 관계자는 “작년말부터 서울대병원, 고려대 산하 병원 등을 비롯한 국내 병원들에 사용되고 있다”며 “해외시장도 본격적으로 확대할 예정이다. 3년 이내 500억원의 매출을 올려 4~5년 내로 코스닥 상장을 하는 것이 향후 목표”라고 말했다. 

◆빅바이오 ‘암세포 체외 진단 기술’ 

빅바이오(전 온코태그디아그노스틱)는 암세포를 진단할 수 있는 체외진단 의료기기를 개발하는 기업이다. ‘특이적 바이오마커(MARS1) 항체를 활용한 암진단 기술과 조직(세포)용 체외진단 의료기기 제조기술’에 대해 NET 인증을 받았다. 

빅바이오는 민감도와 특이도가 높은 MARS1 항체 생산 기술을 보유하고 있다. MARS1 항체를 기반으로 하는 다양한 체외진단 의료기기를 개발 및 연구 하고 있는 회사다.

담도세포 진단에서 기존방식인 PAP stain과 비교한 결과, MARS1 항체를 활용한 면역형광염색법(MARS1 IF stain)의 진단 정확도 및 민감도가 크게 상승하는 것으로 나타났다. 이런 연구 결과를 바탕으로 빅바이오는 현재 여러 종류의 암을 진단할 수 있는 키트를 개발하고 있다. 

빅바이오 관계자는 “현재 세브란스병원에서 사용되고 있는데 앞으로 더 많은 국내 병원들에도 확장할 계획”이라며 “췌담도암 타깃으로만 활용되었는데 추가 임상을 통해 폐암, 유방암, 위암 등의 적응증을 확대할 예정”이라고 밝혔다. 

◆미래셀바이오 ‘중간엽줄기세포 분리·분화 기술’

미래셀바이오는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 치료제 연구개발 전문 기업이다. 희귀난치성질환 치료를 위한 첨단바이오의약품 개발 및 알츠하이머병 치료제 효능평가를 진행하고 있다. ‘만능줄기세포 유래 유사 중간엽줄기세포 분리·분화 기술’로 NET 인증을 받았다. 

미래셀바이오는 만능줄기세포를 활용한 간엽줄기세포 치료제 플랫폼기술을 보유한 회사로 기존 성체간엽줄기세포의 단점을 혁신적으로 극복한 차세대 세포치료제를 개발하고 있다. 

순수 국내 기술에 의한 h-ESC 유래 MSC(성분명 MMSC) 치료제 개발은 미래셀바이오가 유일하다. 해당 기술은 기존 MSC치료제들의 한계를 극복했다는 점에서 우수한 평가를 받은 바 있다. 

간질성 방광염치료제 파이프라인인 ‘MR-MC-01’은 방광조직 재생과 기능회복을 목표로 임상 2상을 진행하고 있다. 이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품 30호’로 지정 받았다. 간질성 방광염은 원인 불명의 방광조직 손상 및 극심한 염증성 질환으로 여성환자 비율이 90% 이상인 질환이다. 

서울아산병원에서 진행된 임상시험 중간 결과, 이상반응과 면역반응이 없어 안전성이 입증됐다. 18개월 이상 부작용 발생도 전무했다. 배뇨기능 개선, 통증완화, 허너병변 완전 소실 등으로 유효성도 입증했다. 

미래셀바이오 관계자는 “조건부 품목 허가를 받아서 빨리 시장에 선보일 수 있길 바란다”며 “간질성 방광염치료제 적응증을 시작으로 다양한 적응증을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 

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