[헬스코리아뉴스 / 이충만] 조현병 치료제로 허가를 받은 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 일본 오츠카제약(Otsuka)의 ‘렉설티’(Rexulti, 성분명: 브렉스피프라졸·brexpiprazole)가 그 쓰임새를 확장한다. 특히, 전 세계 최초 치매 관련 행동장애를 치료할 수 있는 약제라는 타이틀을 거머쥐면서 세간의 이목을 끌고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지 시간), 알츠하이머 치매로 인한 행동장애 치료제로 ‘렉설티’의 적응증을 확대 승인한 것으로 확인됐다. 앞서 FDA 산하 정신약리약물자문위원회(PDAC)는 지난달 ‘렉설티’의 치매 관련 행동장애에 대해 찬성 9표, 반대 1표로 최종 승인을 권고한 바 있다.

알츠하이머 치매 관련 행동장애는 알츠하이머 치매 환자에게서 발견되는 매우 흔한 임상 증상으로, 환자 치료에 있어 가장 관리하기 어려운 측면 중 하나다. 대표적인 증상으로는 성격 변화, 인지 장애, 수면 장애 등이 있다. 그간 알츠하이머 치매 환자의 행동장애에 대해 뚜렷한 치료법은 없었다.

이번 FDA의 승인은 임상 3상 시험(시험명: 331-14-213)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 알츠하이머 진단을 받은 만 55세에서 90세의 환자 345명을 대상으로 알츠하이머 치매 관련 행동장애에서 ‘렉설티’의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다. 시험에서 피험자들은 12주간 ‘렉설티’와 위약을 무작위로 투여 받았으며, 연구진은 시험 참여자들을 30일간 추적 관찰 평가했다.

시험 결과, ‘렉설티’는 통계적으로 유의하게 치매 관련 행동장애를 개선시켰다. 시험의 1차 평가변수인 코헨 맨스필드 행동장애 지수(CMAI)를 기준으로, 치료 12주간 ‘렉설티’ 투여군의 CMAI의 점수는 위약군 대비 31% 더 감소했다. 

‘렉설티’의 안전성 및 내약성은 양호한 편이었다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통, 현기증, 수면 장애 등이었다. 하지만, 이 약물은 향정신성 의약품인터라, 기존에 부착된 사망 위험성에 대한 경고 문구는 그대로 유지됐다.

이날 티파니 파르치오네(Tiffany Farchione) FDA 약품평가연구센터의 정신건강부 총괄은 “치매 환자의 행동장애는 가장 흔하게 관찰되는 증상이지만, 치료하기 가장 어려운 측면”이라며 “이러한 증상은 치매 환자가 가족의 품이 아닌 돌봄 기관으로 보내지게 되는 가장 큰 요인으로 작용하고 있다”고 말했다.

‘렉설티’는 오츠카가 처음 발굴한 것으로, 차후 룬드벡이 참여하여 개발된 조현병 치료제이다. 이 약물은 노르아드레날린 알파1B·2C 수용체와 세로토닌 5-HT1A, 도파민 D2 수용체에 대한 부분 작용 및 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항 작용 등이 복합적으로 나타나는 것으로 추정된다.

미국 FDA는 지난 2015년 ‘렉설티’를 조현병 치료제, 주요우울장애 보조 치료제로 승인했으며, 이듬해인 2016년에는 치매 관련 행동장애 치료에 대해 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 캐나다 보건부는 2017년, 유럽 집행위원회(EC)와 우리나라 식약처는 2018년 조현병 치료제로 ‘렉설티’를 허가한 바 있다.

한편, 미국 SVB 증권(SVB Securities)의 마크 굿맨(Marc Goodman) 애널리스트는 “‘렉설티’가 알츠하이머 관련 행동장애에 대한 적응증을 확보할 경우, 최대 5억 달러의 추가 매출액을 얻을 수 있을 것”이라고 분석했다. 그는 “비교적 짧은 임상 기간에도 불구하고 확보한 ‘렉설티’의 유리한 안전성과 내약성 데이터가 어떤 방식으로 제품 라벨에 영향을 미칠 수 있는지 기대된다”고 전했다.

‘렉설티’는 2015년, 약 4100만 달러의 매출액을 시작으로 2021년 4억 500만 달러, 지난해에는 4억 5000만 달러 판매고를 올린 바 있다.

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