노바티스, 韓서 자가면역 질환 치료 신약 ‘이아날루맙’ 혈소판 감소증 임상 돌입 
노바티스, 韓서 자가면역 질환 치료 신약 ‘이아날루맙’ 혈소판 감소증 임상 돌입 
식약처, 임상시험 7건 및 6개 의약품 시판 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.05.12 10:29
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헬스코리아뉴스는 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [편집자 글] 

임상시험 임상

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)가 자사의 자가면역 질환 치료제 후보물질 ‘이아날루맙’(ianalumab, 프로젝트명: VAY736)의 개발에 속도를 낸다. 루푸스, 쇼그렌 증후군 등 여러 질환에서 연구가 진행되고 있는 가운데, 이번에는 혈소판 감소증의 2차 치료 라인에서 단독요법의 효능을 탐색하기 위한 임상에 돌입한다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 11일 ‘아이날루맙’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

B세포는 비장이나 림프절과 같은 말초림프계조직중에 존재하는 백혈구의 일종이다. 이 세포는 주로 골수에서 성숙 과정을 거쳐 유전자 재조합을 일으키며 이를 통해 항원에 반응할 수 있는 매우 다양한 형태의 항체를 만들어낼 수 있는 능력을 갖추게 된다.

하지만, B세포가 과도하게 활성화될 경우, 자신의 세포 또는 조직을 공격하게 되는 자가면역 질환을 유발한다. B 세포와 관련된 자가면역 질환에는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 제1형 당뇨병, 다발성 경화증 등이 있다.

BAFF(B세포 활성 인자) 억제제는 B세포의 이러한 기전에 착안해 개발된 약물이다. BAFF는 B세포의 활성화에 관여하는 물질의 총칭하는 것으로, BAFF 억제제는 이를 억제해 B세포의 활성을 조절하도록 설계됐다.

‘이아날루맙’은 BAFF 수용체와 특이적으로 결합해 BAFF의 신호 전달 경로를 차단하고, 항체의존세포독성(ADCC)을 전달해 과활성화된 B세포를 사멸시키는 이중 작용 기전을 보유했다.

노바티스는 지난 2021년 8월부터 국내에서 ▲비호지킨 림프종 ▲활동성 루푸스 신염 ▲활성 쇼그렌 증후군 ▲원발성 면역 혈소판감소증 ▲전신 홍반성 루푸스 등의 질환을 대상으로 ‘이아날루맙’의 유효성 및 안전성을 평가하는 5건의 임상 3상 시험을 진행하고 있다.

이번에 승인을 받은 임상 시험의 내용은 이전에 최소한 코르티코스테로이드 및 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 치료를 받은 원발성 면역 혈소판감소증 환자에서 ‘이아날루맙’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 시험은 삼성서울병원과 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원에서 실시한다. 

이전에 허가된 원발성 면역 혈소판감소증에 대한 연구와 차이점은, 앞선 연구는 ‘이아날루맙’과 기존 혈소판 감소증 치료제인 ‘레볼레이드’의 병용요법을 평가하는 것이고, 이번 연구는 ‘이아날루맙’ 단독요법에서 그 효능을 탐색하는 것이다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 7건 및 6개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록 

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

인제대학교 해운대백병원

주사용 후탄 50

나파모스타트메실산염의 투여 용량 차이에 따른 항염증 효과 비교

연구자 임상시험

인제대학교 해운대백병원

아이엠디팜

IMD-오메가 연질캡슐

고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb) 환자를 대상으로 IMD-오메가 연질캡슐 치료의 유효성 및 안전성을 비교 평가

3상

서울대학교병원

팜젠사이언스

로페트정(펜터민염산염)

건강한 성인에서 팜젠사이언스의 로페트정(펜터민염산염)과 알보젠코리아의 푸리민정37.5mg(펜터민염산염)의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

영일제약

다이트린정(펜디메트라진타르타르산염)(649400210)

건강한 성인에서 영일제약 다이트린정(펜디메트라진타르타르산염)과 알보젠코리아 푸링정(펜디메트라진타르타르산염)의 생물학적 동등성 평가

생동

부민병원

길리어드사이언스코리아

사시투주맙 고비테칸

호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피성장인자 수용체 2 음성(HER2−)(HER2 IHC0 또는 HER2 저발현(IHC 1+, IHC 2+ 또는 ISH−))의 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있고 내분비요법을 받은 환자에서 사시투주맙 고비테칸과 시험자가 선정한 요법을 비교

3상

서울대학교병원 등 9개 기관

한국파렉셀

오시머티닙, 아미반타맙

표피 성장 인자 수용체 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암이 있는 시험대상자에 대한 1차 치료로서 아미반타맙과 오시머티닙의 안전성 및 유효성을 평가

2상

화순전남대학교병원 등 5개 기관

한국노바티스

VAY736

이전에 최소한 코르티코스테로이드 및 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 치료를 받은 원발성 면역 혈소판감소증(ITP)이 있는 환자에서 이아날루맙(VAY736)의 유효성 및 안전성을 평가

2상

삼성서울병원, 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

베나치오에스액

동아제약

식욕감퇴, 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토

일반의약품(표준제조기준)

타세놀이부연질캡슐400mg(이부프로펜)

부광약품

해염, 소염 진통제

일반의약품(제네릭)

브이트리주(나이아신)

인트로바이오파마

비타민 B3 결핍증의 예방과 치료

전문의약품(안유 심사 제외)

광동침옥고

광동제약

식욕부진, 육체피로, 허약체질, 병후의 체력저하, 위장허약, 혈색불량, 냉증, 발육기

일반의약품(안유 심사 제외)

부설칸주(부설판)

파마사이언스코리아

급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군에서 시클로포스파미드 와 병용하여 조혈모세포 이식시 전처치요법으로 사용

전문의약품

루미노마크주(인도시아닌그린)

한림제약

유방병변 제거 수술 시 정위장치 또는 초음파를 이용하여 촉지할 수 없는 작은 부위를 표시하기 위한 수술 보조제

전문의약품(자료제출의약품)


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