[헬스코리아뉴스 / 이시우] 의약품 제조 시장에 변화의 바람이 불고 있다. 대량의 블록버스터 의약품을 생산하는데서 전문의약품 및 희귀질환과 같은 맞춤형 의약품 생산으로의 전환을 시도하면서 이른바 CM(Continuous manufacturing, 연속제조)에 대한 관심이 높아지고 있다.
연속제조란 말 그대로 중단 없이 단일 생산라인에서 E2E(End to End, 엔드투엔드)로 의약품을 제조하는 방식이다. 약물 또는 약물 기반제품의 공정 단계가 단일 연속 시스템으로 완전히 통합되는 접근방식이다. 이는 기존 배치(Batch)식 생산 프로세스와 비교해볼 때, 단계별로 약물생산을 중단하고 처리할 필요가 없다는 점에서 잠재적으로 약물의 품질과 일관성을 모두 향상시킬 수 있다.
제약산업에서 CM 산업이 이슈화된 원인은 크게 두 가지다. 우선, 글로벌 제약산업의 변화를 꼽을 수 있다. 제약산업은 대량의 블록버스터 의약품을 생산하는 데서 전문의약품 및 희귀질환과 같은 맞춤형 의약품 생산으로의 전환을 시도하고 있다. 이를 위해 현재의 BM(Batch manufacturing, 배치식제조) 시스템에서 유연성 및 대량생산의 이점을 가지는 CM으로의 전환이 필요했던 것이다.
미국의 코로나 19로 인한 공급망 재편과도 관련이 있다. 미국은 코로나19 발생 이후, 자국 내 제조회사 유치를 강조하는 ‘온쇼어링(onshoring)/리쇼어링(Reshoring)’을 추진하여 의약품의 지속적인 제조가 티핑포인트(tipping point, 대전환점)에 도달했다는 사실이다.
글로벌 CM 시장 연평균 17.2% 성장
업계는 향후 글로벌 의약품 연속제조(CM) 시장이 크게 성장할 것으로 보고 있다. 업계에 따르면, 2022년 현재 시장의 추정 가치는 15억 9000만 달러로, 오는 2028년까지 연평균성장률(CAGR)은 17.2%에 이를 것으로 전망된다. 실제로 기업들은 다양한 치료제 제조의 지원을 위해 더 큰 규모의 CM시설을 구축하는데 지속적으로 투자하고 있다.
CM제조는 원료와 제품이 장비에 지속적으로 공급되고 배출되어 지며 모든 재료가 하나의 시스템으로 통합하여 지속적으로 흐르게 끔 하기 때문에 제조단계의 수를 줄여준다. 따라서, CM은 원료에서 완제품까지의 처리시간을 잠재적으로 단축하므로 기존 BM방식에 비해 효율적이라고 할 수 있다.
CM은 공급망 중단(Supply chain disruptions)과 약물 부족(Drug shortages)등 급격한 수요변화에 신속히 대응할 수 있는 수단이 된다. 구체적으로, 원료의약품(Drug substance, DS)과 완제의약품(Drug Product, DP) 등 현재는 분리되어 있는 제조 부문을 연결함으로써 공급망 측면에서 적기공급생산(JIT, Just-in-time) 제조를 이루어낼 수 있다.
이러한 이점은 코로나19와 같은 감염 질환에서 더욱 강조되는 부분이며 결과적으로 경제 회복에 엄청난 영향을 미칠 수 있다. 전체 약물개발 프로세스를 가속화하고 시장 출시 시간을 단축하기 때문에 기존의 스케일 업(Scale-up) 절차도 더 이상 필요하지 않다.
다만 한계는 있다.
한국바이오협회 김지운 선임연구원은 “CM은 엄청난 잠재력을 가지고 있지만 특정 약물에 있어서는 BM방식을 필요로 하기 때문에 이러한 부분이 향후 CM 제조 시장의 성장에 영향을 미칠 수 있다”고 전망했다. 예컨대 BM 제조는 기존에 구축된 시스템을 사용하므로 초기 비용이 낮고 기존 제조 분야에서도 전문성을 가지고 있기 때문이다.
지난 2015년 CM 제조 의약품 첫 번째 승인 이후, 지금까지 승인된 의약품은 총 8개다. 승인된 모든 약물은 경구 투여용 고체 제형 의약품(Oral solid dosage, OSD)이다. 따라서, API, 바이오의약품 및 기타 의약품 제형을 위한 CM의 추가 개발 필요성도 요구된다.
대웅바이오 편도규 생산본부장은 “제약분야에서의 CM은 신흥분야이기 때문에 극복해야 할 여러 과제들이 많지만, 이러한 도전은 제조의 혁신적 측면에서 큰 도전으로 여겨지며 다양한 의약품 제형 및 바이오의약품에 대한 CM이 추진력을 얻고 있기 때문에 향후 더욱 보편화 될 것”이라고 전망했다.
