[헬스코리아뉴스 / 이충만] 독일 바이엘(Bayer)이 자사의 안구질환 치료제 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 아플리버셉트·aflibercept)의 투약 횟수를 대폭 줄인 고용량 장기지속형 제제의 국내 임상을 본격적으로 개시한다. 경쟁 약물인 스위스 로슈(Roche)의 ‘바비스모’(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa)가 매섭게 추격하는 상황 속에 무작정 시장을 내주지는 않겠다는 의도로 풀이된다.

본지 취재에 결과, 식품의약품안전처는 10일 망막정맥폐쇄증에 대한 ‘아일리아’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

망막정맥폐쇄증은 망막 정맥의 폐쇄에 따른 혈류장애로 인해 심한 시력상실을 유발할 수 있는 질환이다. 크게 망막중심정맥폐쇄성(CRVO)과 망막분지정맥폐쇄성(BRVO)으로 분류된다. 

이 질환은 망막동맥 및 정맥의 교차부위에서 폐쇄를 초래하고, 동맥경화로 인해 동맥이 뻣뻣해지면 정맥을 압박해 혈액의 와류가 생기고 혈전을 형성시킨다. 이로 인해 안구 내 염증 또는 과도한 혈관내피세포성장인자가 생성돼 망막의 중앙부위인 황반에 부종이 생기는 황반부종이 발생한다. 황반부종의 대표적인 증상으로는 시력저하, 변형시 등이 있다.

황반부종에 대한 치료법은 염증을 억제하는 스테로이드 제제나 항혈관내피세포성장인자 제제를 안구 내 주입하는 유리 체강내 주사가 가장 대표적이다. 이중 항혈관내피세포성장인자 제제는 ▲리제네론과 바이엘의 ‘아일리아’ ▲로슈의 ‘루센티스’(Lucentis, 성분명: 라니비주맙·ranibizumab)가 있다.

이중 ‘아일리아’는 세계에서 가장 널리 사용되는 안구질환 치료제로 2021년 기준 92억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 지난해 전체 의약품 매출 순위에서는 8위, 동종 분야 약물에서는 1위를 차지했다. ‘루센티스’는 지난해 21억 6000만 달러의 실적을 거두면서 ‘아일리아’에 비해 크게 떨어지지만 건실한 수익성을 보였다.

‘루센티스’는 미국에서 지난 2021년 6월, 유럽에서 지난해 1월 특허가 만료됐는데, 로슈는 ‘루센티스’의 후속 약제로 ‘바비스모’를 지난해 1월 선보였다. 이 약물은 안지오포이에틴2(Ang2)와 혈관내피성장인자A(VEGFA)를 표적해 황반변성 증상을 개선시키도록 설계됐다. 

‘바비스모’는 투약 편의성을 무기로 관련 시장을 급속도로 확장해가고 있다. ‘아일리아’의 고정주기 용법은 2mg 용량을 2개월 간격으로 1회 투약하는 반면, ‘바비스모’는 4개월에 1번 투약하므로, 환자의 불편을 최소화했다. 로슈에 따르면, ‘바비스모’ 투약 환자의 약 70~80%는 ‘아일리아’에서 비롯된 것으로 나타났다.

바이엘은 ‘바비스모’의 추격을 따돌리기 위해 황반부종에 대한 고용량 장기지속형 ‘아일리아’ 개발에 나섰다. 앞서 이 회사는 지난 2020년 8월에 황반변성에서 ‘아일리아’ 8mg의 유효성 및 안전성을 평가하는 국내 임상 3상 시험에 착수한 바 있다.

이번에 승인된 3상 연구는 망막정맥폐쇄에 의한 이차성 황반부종에서 16주간 ‘아일리아’ 8mg 및 2mg의 유효성 및 안전성을 대조 평가하는 것이다. 임상은 서울대학교병원 등 11개 기관에서 진행된다. 

한편, 이날 식약처는 셀트리온제약의 간판 제품인 간장약 ‘고덱스캡슐’의 후속 제품인 ‘고덱스맥스정’을 비롯한 2개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록 

▼의약품 허가 목록

이충만 다른기사 보기