FDA, 사상 첫 의약품+의료기기 복합 동공 확장제 ‘미드콤비’ 승인
FDA, 사상 첫 의약품+의료기기 복합 동공 확장제 ‘미드콤비’ 승인
  • 이충만
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  • 승인 2023.05.09 11:18
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헬스코리아뉴스는 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [편집자 글] 

미드콤비 [사진=아이노비아]
미드콤비 [사진=아이노비아]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 의약품과 의료기기를 결합한 복합제품인 ‘미드콤비’(Mydcombi, 성분명: 트로피카마이드+페닐에프린·tropicamide+phenylephrine)가 미국에서 동공 확장제로 사용 허가를 받았다. 의약품+의료기기 복합제품이 동공확장제로 사용 허가를 받은 것은 이번이 최초 사례이다.

미국 아이노비아(Eyenovia)는 8일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 안구 검진 시 일시적인 동공 확장을 위한 제품으로 ‘미드콤비’를 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 아이노비아 측이 실시한 2건의 임상 3상 시험(시험명: MIST-1 및 MIST-2)의 데이터를 근거로 했다. 두 시험 모두 건강한 성인을 대상으로 ‘미드콤비’의 동공 확장 효능 및 안전성을 평가한 것이다. MIST-1 연구에서는 ‘미드콤비’와 트로픽아미드 1% 또는 페닐에프린 2.5%, MIST-2 연구에서는 ‘미드콤비’와 위약을 대조 평가했다. 시험의 1차 평가변수는 광학적 조건에서 디지털 동공 측정법으로 평가한 기준 대비 35분간의 동공 직경의 평균 변화였다.

회사 측에 따르면, 시험에서 ‘미드콤비’는 위약 대비 통계적으로 유의하게 동공을 확장시킨 것으로 나타났다. MIST-1 연구에서 확인된 ‘미드콤비’의 동공 직경 평균 변화는 4.7mm인 반면, 트로픽아미드와 페닐에프린은 각각 4.1mm, 0.9mm였다. MIST-2 연구에서는 ‘미드콤비’ 4.8mm, 위약 0.1mm였다. 

‘미드콤비’ 투여군의 94%는 투약 35분 후 동공이 6mm 이상 확장됐지만, 트로픽아미드와 페닐에프린 투여군에서는 각각 78%, 1.6%였으며 위약군에서는 관찰되지 않았다. ‘미드콤비’의 효능은 최대 180분까지 지속됐다.

이날 마이클 로우(Michael Rowe) 아이노비아 최고경영자는 “이번 승인을 위해 지원을 아끼지 않았던 모든 관계자에게 감사를 표한다”며 “올 여름부터 주요 판매처에 ‘미드콤비’를 공급하는 한편 2024년에는 온라인 구매도 가능하도록 전념할 것”이라고 말했다.

‘미드콤비’는 현재 동공 확장제로 사용되는 항콜린제 트로픽아미드와 알파-1 아드레날린 수용체 작용제 페닐에프린을 1% 및 2.5% 고정용량으로 복합한 약물에 아이노비아의 분무형 약물전달 의료기기 ‘옵테젯’(Optejet)을 결합한 의약품+의료기기 복합제품이다. 이 제품은 기존 안약 용량의 1/5 정도 투여하도록 설계되어 과다 투여를 방지하고 적절한 양을 편리하게 안구에 주입할 수 있다.

이 제품의 FDA 승인 과정은 순탄치 않았다. FDA는 ‘미드콤비’를 의약품으로 분류, 지난 2021년 3월에 ‘미드콤비’의 신약 승인 신청(NDA)을 접수했다. 그러나 우리나라의 고등법원격인 미국 연방순회항소법원은 ‘미드콤비’를 의약품+의료기기 복합제품으로 규정하는 판결을 내려 FDA는 같은 해 10월 ‘미드콤비’의 승인 신청을 반려한 바 있다.

FDA는 의약품+의료기기 복합 제품에 대해 약물과 의료기기에 대한 각각의 승인 절차를 별도로 진행해야 한다. 이에 따라 아이노비아는 ‘옵테젯’에 대한 추가 데이터를 제출하여 ‘미드콤비’의 승인을 확보했다.

한편, 홍콩 아크틱 비전(Arctic Vision)은 지난 2021년 9월 아이노비아 측과 한국을 비롯한 중화권 시장에 대한 ‘미드콤비’의 판권에 대한 계약을 체결한 바 있다.


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