[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ‘헵클루덱스’(Hepcludex, 성분명: 블레비르타이드·bulevirtide)가 유럽에서 정식 승인을 권고 받으면서 세계 첫 D형 간염 치료제 타이틀을 유지할 공산이 커졌다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4일(현지 시간), ‘헵클루덱스’의 정식 판매 허가 신청(MAA)과 관련, 정식 승인을 권고했다. 앞서 유럽 집행위원회(EC)는 2020년 7월, D형 간염 치료제로 ‘헵클루덱스’를 조건부 허가한 바 있다.

통상적으로 EC는 CHMP의 권고 이후 약 67일 이내에 의약품의 허가 여부를 결정한다. 따라서 ‘헵클루덱스’의 정식 승인은 올 여름 이전에 판가름 날 것으로 보인다.

이번 승인 권고는 길리어드가 실시한 임상 3상 시험(시험명: MYR301)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 만성 D형 간염 환자 150명을 대상으로 ‘헵클루덱스’ 2mg 및 10mg 단독요법과 위약을 대조 평가한 것이다. 시험의 1차 평가변수는 치료 48주 차에 나타난 바이러스 및 생화학적 복합 반응률이었다.

참고로, 바이러스 및 생화학적 복합 반응률은 혈청 HBV DNA 수치가 일정 수준 이하로 감소하며 검출되지 않거나, 담도 질환의 지표로 활용되는 간 세포 내 존재하는 ALT(알라닌아미노전이효소)의 수치가 2 log10 IU/mL 이하 감소된 것으로 정의됐다.

지난해 6월에 발표된 바에 따르면, ‘헵클루덱스’는 통계적으로 유의하게 치료 효과를 입증했다. ‘헵클루덱스’ 2mg 및 10mg의 바이러스 및 생화학적 복합 반응률은 각각 45%, 48%인 반면, 대조군은 2%에 불과했다.

‘헵클루덱스’에 대한 환자들의 만족도는 높은 편이었다. 간염 삶의 질 평가 지수(Hepatitis Quality of Life questionnaire)에서 ‘헵클루덱스’ 투여군은 대조군 대비 유의미하게 일상 생활 및 업무 능력이 개선된 것으로 보고됐다.

이날 프랭크 더프(Frank Duff) 길리어드 바이러스 사업 부문 총괄은 “길리어드는 오랜 기간 동안 바이러스성 간염 환자의 삶을 개선하기 위해 노력해 왔다”며 “이번 승인 권고는 제한된 치료 옵션으로 고통 받았던 환자에게 적절한 치료제를 제공할 수 있다는 현대 의학의 성과”라고 의미를 부였했다.

‘헵클루덱스’는 델타 및 B형 간염 바이러스의 수용체에 선택적으로 결합하여 침입을 차단하도록 설계된 동급 최초의 D형 간염 치료제이다. D형간염바이러스(HDV)의 간 세포 침입을 차단하여 복제 및 신체에 미치는 영향을 제한하고 질병의 증상을 감소시킨다.

이 약물은 본래 독일 MYR GmbH이 소유하던 것으로, 길리어드는 지난 2020년 14억 달러에 이 기업을 인수 합병하면서 ‘헵클루덱스’의 권리를 손에 넣었다.

길리어드는 2020년 7월, EC의 조건부 허가를 받은 것에 이어 이듬해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 ‘헵클루덱스’의 신약 승인 신청(NDA)을 제출했다. 하지만, FDA는 2022년 12월 제조 및 공급 과정에서의 문제점을 언급하면서 승인을 반려한 바 있다. 다만, 유효성 및 안전성을 평가하는 추가 임상 시험을 요구하지는 않았다.

한편, D형 간염은 간염 바이러스의 한 종류인 D형 간염 바이러스(HDV)에 감염되어 발생하는 간염이다. D형 간염 바이러스는 B형 간염 바이러스와 밀접한 관련성이 있으며, D형 간염 바이러스 단독으로는 질환을 일으키지 않고 B형 간염 바이러스가 있어야만 간염을 일으킬 수 있다.

B형 간염 바이러스와 D형 간염 바이러스의 동시감염이 발생한 경우 욕부진, 메스꺼움, 구토, 피로감, 관절통, 근육통, 두통, 감기와 몸살 기운 등의 급성 B형 간염 바이러스의 초기 증상이 나타나며, 간 섬유화, 간경변 및 간 기능 저하로 간암이 발생할 수 있다. 

그간 D형 간염 바이러스에 대한 효과적인 치료법은 없었다. 일반적으로 증상을 완화하기 위해 대증요법을 사용했다. ‘헵클루덱스’는 현재 최초이자 유일하게 허가된 D형 간염 치료제이다.

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