[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 자체 개발 신약으로 파죽지세를 기록 중이다. 짧은 시간 간격을 두고 연이어 제품 상용화에 성공하는 것은 물론, 기술수출 성과까지 더해지며 새로운 R&D 명가로 자리매김하고 있다.

대웅제약은 1일 국내 제약사 중 최초로 국산화에 성공한 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 출시했다.

‘엔블로정’은 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하인 0.3mg으로도 동등한 약효와 안정성을 입증해 36호 국산 신약으로 인정받았다. 적은 용량으로 위약 대비 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표혈당 당성률, 심혈관 위험인자 개선을 달성했다.

대웅제약은 ‘엔블로정’의 글로벌 출시에도 속도를 낸다. 올해 초 이미 브라질과 멕시코 두 나라의 당뇨 시장에 진출했다. 기술료를 포함해 1082억원 규모로 올해까지 현지 허가 절차를 마치고 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 이 밖에도 1조 7000억원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위해 인도네시아, 태국, 필리핀에 ‘엔블로정’의 품목허가를 신청했다.

‘엔블로정’은 대웅제약이 지난해 7월 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약인 ‘펙수클루정’을 출시한 지 1년도 채 지나지 않아 발매한 새로운 신약이라는 점에서 의미가 크다. 단기간 내에 회사의 수익을 책임질 ‘캐시카우’ 2종을 확보한 것이다.

‘펙수클루정’은 현재 분기 매출 100억원을 돌파하며 빠르게 성장 중이다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면, ‘펙수클루정’의 지난 1분기(1~3월) 처방액은 108억원으로, 직전 분기인 지난해 4분기(83억원)보다 약 31% 증가했다. 지난해 3분기(46억원)와 비교하면 136% 늘어난 규모다.

‘펙수클루정’은 빠른 성장세에 힘입어 지난 2월부터 PPI(양성자펌프억제제), P-CAB 치료제 가운데 상위권인 3위를 기록하고 있다. 출시 첫 달 11위와 비교하면 7개월여 만에 순위가 8계단이나 상승한 셈이다.

대웅제약은 후속 적응증 추가 연구에 박차를 가해 ‘펙수클루정’을 연 매출 1000억원 규모의 품목으로 육성하는 한편, 2027년 100개국 진출 달성을 위한 글로벌 전략 수행을 병행한다는 목표다.

대웅제약은 최근 자사가 개발 중인 자가면역질환 신약후보물질의 기술수출에도 성공했다. 지난달 27일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘한·미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오의 자회사 비탈리 바이오와 임상 1상 단계 신약후보물질 ‘DWP213388’에 대한 기술수출 계약을 체결한 것으로, 계약 규모는 선급금 1100만 달러(약 147억원)를 포함해 총 4억 7700만 달러(약 6391억원)에 달한다.

이번 계약으로 대웅제약은 비탈리 바이오에 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전한다. 한국을 포함한 일부 아시아 지역은 계약에서 제외된다.

대웅제약이 개발 중인 ‘DWP213388’은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전의 경구용 자가면역 치료제다.

B세포와 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리, BTK와 ITK 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초(first-in-class) 신약으로, 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인한 상태다. 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다.

‘엔블로정’의 다음 주자로 꼽히는 ‘베르시포로신’(Bersiporocin, 프로젝트명 : DWN12088)도 기대를 모은다. ‘베르시포로신’은 세계 최초 혁신 신약으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약후보물질이다. 최근 다국가 임상2상 시험에서 첫 번째 환자 투약을 완료하며 임상시험을 본격화했다.

이번 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행한다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 ‘베르시포로신’의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것이 목표다.

대웅제약은 이번 2상 임상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 ‘베르시포로신’의 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 대웅제약이 베르시포로신의 개념검증에 성공한다면 기술 수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 보인다.

대웅제약의 이러한 성과는 적극적인 신약 개발 투자에서 비롯된다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단에 따르면, 국내 임상 승인 건수는 총 711건으로 전년(842건) 대비 15.6% 축소했다. 이런 가운데, 제약사 주도 임상은 595건(83.7%)으로 전년보다 3.1%포인트 늘면서 세계 5위를 차지했다.

국내 제약사 중 임상 승인을 가장 많이 받은 곳은 종근당(17건)이었고 대웅제약(16건)이 한 건 차이로 그 뒤를 바짝 쫓았다. 특히, 대웅제약은 해외 파트너사를 통해 진행 중인 글로벌 임상시험이 다수여서, 실제 가동 중인 임상 파이프라인은 이보다 더 많다는 분석이다.

업계 관계자는 “대웅제약은 케미컬, 항체, 단백질, 줄기세포 등 전임상 이상 개발단계에 있는 신약 파이프라인이 25건에 이른다”며 “특히 공격적인 오픈이노베이션 전략을 바탕으로, 후보물질 및 플랫폼 기술 도입, 조인트벤쳐 설립, 바이오의약품 개발 등에 속도를 내고 있다”고 말했다.

그러면서 “신약 개발 타임테이블이 촘촘해서 지금처럼 연달아 상용화에 성공하는 신약들이 늘어날 것”이라며 “향후 글로벌 제약사들처럼 신약 기반의 매출 구조를 만들어 내는 것도 기대해 볼 만하다”고 덧붙였다.

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