방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)은 자사의 전립선암 치료 방사성의약품인 FC705가 임상개발을 위한 국가신약개발사업의 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 28일 밝혔다. 방사성의약품이 해외임상으로 국가 연구비를 지원받는 것은 이번이 처음이다.

FC705는 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)를 표적하는 치료용 방사성의약품 신약 후보물질이다.

퓨쳐켐에 국가 연구비를 지원하는 국가신약개발사업(KDDF)은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.

국가신약개발사업(KDDF)에서 평가한 퓨쳐켐의 약물 가치평가 금액은 개발 성공시 최대 19억 8000만 달러(한화 약 2조 6522억 원)에 달한다.

퓨쳐켐 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와 통화에서 “방사성의약품 치료제 해외 임상으로는 국내 최초로 선정된 국책과제”라며 “FC705의 안정성과 유효성 및 치료제로서의 가능성을 확인하여 국가신약개발사업(KDDF)으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가 연구비를 지원받게 되었다”고 말했다.

퓨쳐켐은 지원받은 연구비를 활용해 전립선암 치료제 FC705의 국내 및 해외 임상을 진행하여 Best-In-Class 약물을 개발할 계획이다

FC705는 현재 국내와 미국에서 각각 반복투여를 진행하는 임상 2상을 계획 및 진행 중에 있다. 국내 임상은 현재까지 3번째 투여를 완료하였으며, 등록된 대상자들이 특별한 안전상의 이슈 없이 반복투여를 진행하고 있다. 

한편, 퓨쳐켐은 최근 중국 HTA社(CEO: Zhao Jing)와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 터시트(Term Sheet, 주요계약조건 합의서)를 체결했다. 앞서 퓨쳐켐은 지난 2020년 HTA社와 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 기술이전계약을 체결한 바 있다.

이번 계약지역은 중국이며 계약기간은 15년, 전체 계약 규모는 양사가 비공개하기로 했다. 다만 본 계약 체결 시 공개한다는 방침이다.

양측은 이번 텀시트 계약에서 중국에 FC705 출시를 위한 임상 시험부터 신약 허가, 판매까지 협력하기로 했으며, 이에 따른 1차 선급금(Upfront fee)으로 USD 900만 달러(한화 약 120억 원)와 각 임상 및 상업화 단계별로 마일스톤(Milestone payment)을 수령할 예정이다. 순 매출액에 따른 별도의 로열티(Royalty)는 15년간 최대 18%를 수령한다. 

회사 관계자는 “중국 의약품 시장은 글로벌 2위 규모로 중국의 경제 성장세와 소득 수준의 증가로 그 수요가 꾸준히 늘어나고 있다”며 “반환 의무 없는 계약금 규모만 해도 작년 퓨쳐켐 별도 기준 매출액의 1.7배에 해당하는 규모”라고 말했다.

퓨쳐켐은 FC705의 반복투여에 대한 기대가 큰 만큼 중국에 이어 지속적으로 글로벌로 시장을 확대 해 나갈 계획이다. 이번 텀시트 계약과 관련된 본 계약은 물질 교환(기술이전) 및 실사 등의 과정을 마무리하고 6개월 이내에 체결 예정이다.

퓨쳐켐 지대윤 대표이사는 “해당 계약은 전립선암 치료 신약의 첫 번째 해외 진출이 이루어지는 사전 계약이라는 점과 무엇보다도 글로벌 제약사의 경쟁 물질을 제치고 FC705가 중국 시장에서 선택받았다는 데에 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

이어 지대윤 대표는 “임상 개발 비용을 위한 추가 자금조달에 대한 불확실성에 대한 우려도 상당 부분 해소할 수 있게 되었다”며 “실제 중국 내 임상 1상 IND 승인 후 1차 선급금(Upforont fee)을 상회하는 금액의 2차 마일스톤을 수령할 예정”이라고 덧붙였다.

퓨쳐켐은 본 계약이 인구고령화로 급증하고 있는 중국 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

앱클론은 오는 6월 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최되는 2023 미국 임상종양학회(ASCO)에 참가해 자사의 카티(CAR-T) 치료제 AT101에 대한 임상1상 결과를 발표한다.

앱클론은 펜실베니아 의과대학 마르코 루엘라 교수와 함께 CD19 타깃의 AT101과 별도로 CD30을 타깃하는 신규 카티 치료제도 공동 개발하고 있다. 이 치료제는 연구 성과에 대한 특허 출원을 진행 중이다. 해당 신규 카티 치료제에 대한 연구 성과는 5월 30일부터 프랑스 파리에서 열리는 국제세포치료학회(ISCT)에서 발표할 예정이다.

회사 관계자는 26일 헬스코리아뉴스에 “이번 ASCO 발표는 AT101 임상을 진행하고 있는 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수 주관으로 진행된다”며 “임상에 참여한 여러 기관들의 결과를 총괄해 임상1상에서 확인된 AT101의 유효성 및 안전성에 대한 내용이 포함된다”고 설명했다.

지난 4월 17일(미 현지시간) 미국 암연구학회(AACR)에서의 중간 발표에 이어, 6월 ASCO에서는 임상1상에 참여한 모든 환자에 대한 결과가 공개될 예정이다. 현재 임상1상 환자에 대한 투여가 완료되었으며, 치료 경과에 따른 후속 조치가 이루어지고 있다.

AT101은 앱클론의 독자적인 항체 개발 플랫폼 NEST를 통하여 개발된 h1218 항체를 사용했다. 이는 현재 상용화된 4종의 CD19 카티 치료제가 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 사용한다는 점과 크게 차별화된 것이 특징이다.

앱클론 관계자는 “h1218 항체는 FMC63 항체가 작용하는 부위가 아닌 CD19 질환 단백질의 다른 부분에 작용하며, 이를 통해 기존 카티 치료제 대비 차별화된 효과를 증명해 가고 있다”면서 “CD19 타깃 카티 치료제 시장에서 독자적인 시장 위치를 점유할 것으로 예상한다”고 강조했다.

앱클론은 AACR 및 ASCO에서 AT101의 임상결과를 발표하는 것과 더불어 다각적인 사업화 진행에도 매진하고 있다. 이 회사는 AT101의 임상 결과와 국내를 비롯 미국, 일본, 캐나다에서 기 등록된 특허를 바탕으로 사업 개발을 추진 중이다.

◆에스바이오메딕스, 일반 청약 경쟁률 994.8대1 … 증거금 1조 7천억원 몰려

세포치료제 전문기업 에스바이오메딕스(공동대표 강세일, 김동욱)가 지난 24~25일 진행한 일반 투자자 대상 공모주 청약에서 994.8대 1의 경쟁률을 기록했다.

에스바이오메딕스의 일반투자자 공모주 청약에는 총 8만 5531건이 접수됐으며, 증거금은 1조 7000억원 규모로 집계됐다. 27일 증거금 납입과 환불과정을 거쳐 오는 4일 코스닥 시장에 입성할 계획이다. 상장 후 시가총액은 1979억 원이다.

앞서 에스바이오메딕스는 17~18일 기관투자자 대상 수요예측을 통해 최종 공모가를 희망밴드 최상단인 1만 8000원으로 확정한 바 있다. 밴드 상단 이상을 제시한 비율은 53.3%(664곳)으로 나타났으며, 총 1246개 기관이 참여해 854:1의 경쟁률을 기록했다.

에스바이오메딕스는 두 가지 원천 플랫폼 기술인 TED(배아줄기세포 분화 표준화 기술)와 FECS(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)를 기반으로 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 파킨슨병치료제, 척수손상 치료제, 중증하지허혈치료제, 눈가주름 개선, 큐어스킨(여드름 흉터 치료제) 5개는 임상단계에 있다.

이 회사는 현재까지 핵심 파이프라인과 관련해 국내 및 미국·유럽·일본 등 글로벌 바이오 마켓에 총 132건의 특허를 출원하고 88건 등록을 완료했다. 29건은 심사 중에 있다.

에스바이오메딕스 강세일 대표는 “우리는 국내에서 유일하게 순수 독자 기술력으로 배아줄기세포 유래 세포치료제를 개발해 임상단계까지 진입했다”며 “향후 강력한 IP를 바탕으로 국내 허가 및 판매, 해외기술 이전 등을 적극 추진할 계획”이라고 말했다.

◆테라젠바이오, 애질런트와 NGS분석 파이프라인 개발 MOU 체결

글로벌 유전체 분석서비스 및 AI 기반 신약개발기업 테라젠바이오(대표: 황태순)는 지난 19일 한국 애질런트테크놀로지스(Agilent Technologies)와 NGS 분석 파이프라인 개발을 위한 MOU를 체결했다. 이번 MOU는 테라젠바이오 본사에서 테라젠바이오 NGS사업본부 김태형본부장과 한국 애질런트 진단유전체사업부 Country sales manager 김선우 상무 등 양사의 주요 경영진이 참석한 가운데 진행됐다.

양사는 이번 업무협약에 따라 암 유전자 분석 CGP(Cancer Genomic Profiling) 파이프라인인 ‘Sure Select Cancer CGP Assay’ 패널을 활용한 타깃 시퀀싱 파이프라인과 커스텀 엑소좀 패널 개발을 함께 한다. 애질런트사의 패널 제작 기술력과 테라젠바이오의 BI 분석능력으로 국내 패널 시장을 효과적으로 공략한다는 계획이다.

애질런트의 SureSelect Cancer CGP Assay는 차세대염기서열분석(NGS)을 사용하여 DNA 및 RNA 염기의 동시처리 시퀀싱을 통해 종양학 분야의 중개 연구(translational research) 및 임상 시험을 혁신하며, hands-on 시간을 줄여 실험실 효율성을 극대화한 패널이다. 테라젠바이오는 14년이 넘는 기간동안 누적된 BI 분석 역량을 토대로 유전체 빅데이터 서비스 DEEPOMICS®와 다양한 BI 분석 파이프라인을 보유하고 있다. 10년 이상의 노하우가 담겨있는 Data QC 시스템을 기반으로 데이터의 퀄리티를 점검하며, 정형화된 분석 파이프라인과 리포트를 통해 분석 결과를 보다 쉽게 전달하는 것을 목표로 하고 있다.

테라젠바이오 황태순 대표는 “양사가 가장 잘하는 패널생산과 BI 분석 분야로 최상의 시너지를 발휘하며 효과적으로 국내 암 진단 패널 시장을 공략할 것”이라며, “유전체 기반 개인맞춤 암백신을 개발하고 있는 신약개발기업으로서 향후 암 진단은 물론 맞춤형 신약개발에 이르기까지 유전체 기술을 기반으로 맞춤의학을 실현하고 인류복지와 건강에 기여하는 기업으로 성장하겠다”고 다짐했다.

◆바이오노트, 미국 3대 글로벌 유통사와 공급 계약 체결

바이오컨텐츠·동물진단 기업인 바이오노트(대표이사 조병기)는 미국 3대 초대형 유통사 코베트러스(Covetrus)와 공급계약(미국 내 유통)을 체결하며 미국 동물 의료 분야에서 제품 판매를 확대한다고 지난 25일 밝혔다.

회사측에 따르면 코베트러스는 지난해 기준 매출이 6조원에 달하는 세계 최대 동물 의약품 및 의료제품 유통사로 북미, 유럽, 아시아 지역 등을 대상으로 제품을 공급하고 있다. 주요 고객층은 동물병원 및 클리닉, 제약회사, 약국 및 애견용품점 등이다. 동물병원을 대상으로 의료 정보 기술 솔루션, 재정 및 운영 서비스 등을 제공하고 있다.

바이오노트는 이번 계약 체결을 통해 주로 동물용 형광면역분석 제품 ‘Vcheck F’와 시약제품을 공급할 예정이다. Vcheck F는 회사의 강점인 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA) 기술을 기반으로 뛰어난 민감도를 가진 형광물질을 적용해 보다 정확한 검사 결과를 도출할 수 있는 제품이다. Vcheck F는 하나의 장비로 심장질환, 염증 등 27개 항목의 정량, 정성 검사가 가능하다.

면역크로마토그래피법이란 면역측량법의 샌드위치법을 기반으로 한 항원의 검출방법이다. 

바이오노트 조병기 대표이사는 “코베트러스와의 공급계약 체결은 바이오노트 제품이 기술력, 성능, 시장성 등에서 높은 평가를 받았다는 것을 의미한다”며 “이를 계기로 자사의 제품이 미국 동물진단 시장에서 점유율을 빠르게 높여 나갈 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

◆코어라인, '美시장 진출 가속화' ... 풀몬스에 COPD 진단 제품 공급

의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD) 분야의 글로벌 리딩 기업 풀몬스에 COPD 진단을 위한 폐 영상 분석자동화 소프트웨어 AVIEW COPD 제품 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.

코어라인에 따르면, 풀몬스(Pulmonx Corporation)(나스닥: LUNG)는 폐기종을 포함한 폐 질환 치료를 위한 최소 침습적 치료를 지향하는 글로벌 기업이다. 미국 캘리포니아주 레드우드시티와 스위스 뇌샤텔에 본사를 두고 있다. 중증 폐기종과 연관된 호흡곤란을 치료할 목적으로 개발된 제피르(Zephyr) 밸브를 비롯해 호흡기 장애를 대상으로 한 최소개입 의료 장치 및 폐질환에 대한 임상 실험과 효과를 지속적으로 발표하고 있다. 코어라인소프트는 풀몬스와 계약을 통해 폐질환 진단에 대한 독보적 기술을 기반으로 제품 판매량을 강화한다는 계획이다.

이번에 공급하는 AVIEW COPD(에이뷰 COPD)는 COPD를 진단하는데 필요한 다양한 영상 분석 알고리즘을 완전 자동화한 솔루션이다. 폐실질, 기관지, 공기포획, 혈관의 분석이 가능하고 특히 오랜 기간 난제였던 기관지와 폐엽 분할을 완전 자동화로 처리한다는 점이 특징이자 장점이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 COPD는 2020년 이미 주요 사망 원인 3위를 기록했다. 심혈관질환과 뇌졸중에 이어 3위에 올라선 것으로, 2050년에는 COPD가 전세계 사망 원인 1위에 오를 것이라는 전망도 있다.

국내도 상황은 비슷하다. 2019년 질병관리청에서 발표한 '우리나라 COPD의 유병 및 관리 현황' 자료에 따르면 국내 유병률은 2019년 10.8%로 나타났는데, 40~50대 11.8%, 60대 19.1%, 70세 이상 27.3%로 연령이 증가할수록 유병률이 높다.

AVIEW COPD는 폐질환에 관심이 높은 중화권 지역을 비롯해 주요 국가를 대표하는 병원들에 속속들이 도입되고 있다. 대만국립대학교병원, 대만국립어린이병원을 비롯해 대만 남부지역 최대 규모인 가오슝 창궁 메모리얼 병원 등에서 AVIEW COPD를 도입했고, 일본 훗카이도대학병원과 영국의 래스터대학병원, 벨기에 루벤대학병원 등에서도 도입하며 우수한 제품력을 입증해왔다.

한편 글로벌 시장 조사 기관인 트랜스페어런시 마켓 리서치에 따르면 COPD 치료 시장은 2021년 시장 가치는 198억 달러로, 2022년부터 2031년까지 연평균 4.4% 성장할 것으로 나타났다.

코어라인소프트는 “한 번의 저선량 CT 촬영으로 폐(LCS, COPD)와 심장(CAC) 분야 질환을 동시 탐지 가능한 제품으로 유럽연합(EU), 독일, 이탈리아 등에서 주관하는 폐암 검진 프로젝트에 참여하고 있다”고 설명했다. 

◆카이노스메드 “에이즈치료제 ‘KM-023’ 글로벌 기술이전 계약 체결”

카이노스메드는 중국 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharma)와 자사가 개발한 에이즈치료제 ‘KM-023’의 전세계 지역을 대상으로 한 기술이전 계약을 체결했다고 지난 20일 언론에 공개했다.

계약내용은 ▲독점실시가 가능한 전세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익의 45%를 수취하고 ▲유럽연합 지역 내 특허가 없는 지역까지도 확대하여 시장 출시가 될 경우 그 지역은 매출액의 10%를 추가로 수취하기로 했다. 또 ▲유럽지역에서는 특허가 만료되더라도 EMA(유럽의약품청) 품목 허가시 데이터 독점권을 인정받는 일정기간 동안에도 동일한 로열티를 수취하기로 했다. 

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