헬스코리아뉴스 / 이시우] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 23일부터 오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 미국 시력안과학회) 연례 학술대회에서 자사의 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘SB15(성분명:애플리버셉트)’의 3상 임상시험 최종 데이터를 공개했다. 아일리아는 리제네론(Regeneron)의 안과질환 치료제이다.
이번 최종 데이터는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과이다. 회사측은 이 연구를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.
삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품이 유사하게 개선됐다.
회사 관계자는 25일 헬스코리아뉴스에 “SB15와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했다”며 “오리지널 의약품 투약 후 32주부터 SB15로 교체투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다”고 설명했다.
삼성바이오에피스가 지난 2022년 AAO(American Academy of Ophthalmology, 미국 안과학회)에서 발표한 SB15 임상3상 중간 결과에 따르면, 1차 유효성 평가 지표인 8주차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”며, “환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 96억 4740만 달러(25일 환율 기준 약 12조 8223억 원)에 달한다.
SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러인 ‘SB11(성분명: 라니비주맙, 한국 제품명:아멜리부)’에 이은 두 번째 안과질환 치료제이다. 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발했다.
SB11은 2022년 6월 미국을 시작으로 한국, 독일, 캐나다에 출시되어 글로벌 시장으로 판매를 확대하고 있다.
