종근당, 새로운 SGLT2 억제제·메트포르민 복합제 개발 착수

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 ‘종근당엠파글리플로진메트포르민정’을 선보인 것에 이어 또 한번 메트포르민과 SGLT2 억제제를 복합한 당뇨병 치료 신약 개발에 나선다. 국내 당뇨병 치료제 시장 석권을 위한 포석으로 읽힌다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 24일 종근당의 메트포르민·SGLT2 억제제 복합제 ‘CKD-378’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 혈당 조절제이다. 체중 증가를 일으키지 않고 저혈당 발생이 적어 널리 사용되는 대표적인 당뇨약이다. 하지만, 체내 비타민B12 결핍을 유발하거나 설사, 메스꺼움 등 위장관계 증상을 초래하는 부작용이 있다.

따라서 부작용이 덜한 당뇨병 치료 신약에 대한 미충족 의료 수요가 존재했다. 이에 응답한 약물 계열이 SGLT2 억제제이다. 이 약물은 신장에서 포도당을 재흡수하는데 관여하는 효소 SGLT2를 선택적으로 억제하여 소변으로 포도당 배출을 촉진한다. 요당 분비를 증가시키는 약제이기 때문에 당 독성과 혈장량을 줄이고, 췌장의 베타세포 활성화를 증가시키고 인슐린 저항성을 감소시킨다. 인슐린과 관계없이 혈당을 낮출 수 있어 호르몬 조절에 따른 부작용이 덜하다.

업체들은 여기에 그치지 않고 당뇨병 치료 옵션을 다양화하기 위해 메타포르민과 SGLT2 억제제를 결합한 당뇨병 복합제를 선보였다. 대표적인 제품으로는 ▲독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘자디앙듀오’(Jardianduo, 성분명: 엠파글리플로진+메트포르민·empagliflozin+metformin)가 있다. 이 약물은 지난해 상반기에 국내에서 133억 원의 판매고를 올렸다.

종근당은 ‘자디앙듀오’의 특허 회피에 성공, ‘종근당엠파글리플로진메트포르민정’의 식약처 허가를 획득했다. 지난 2021년 11월에는 ‘자디앙듀오’ 제네릭의 우선판매품목허가권을 국내 업체 중 가장 먼저 확보한 바 있다.

이 회사는 새로운 메트포르민·SGLT2 억제제 복합제 개발에 본격적으로 착수하면서 시장 입지를 다지기 시작했다. 이번에 실시하는 임상 1상 시험은 건강한 성인에서 ‘CKD-378’ 단독 투여했을 때, 그리고 D745(엠파글리플로진), D150(메트포르민), D029 등 3개 약물을 병용투여했을 때 약동학적 특성 및 안전성을 비교한다. 임상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 진행될 예정이다.

한편, 식약처는 이날 ‘CKD-378’을 비롯해 임상시험 13건을 승인했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
라이트팜텍	LPTC101	건강한 성인에서 라이트팜텍 오메록센정 500/20 밀리그램과 엘지화학 비모보정 500/20 밀리그램의 생물학적 동등성 평가	생동	부민병원
종근당	CKD-378	건강한 성인에서 CKD-378 투여 시와 D745, D150, D029 병용 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하	1상	연세대학교의과대학세브란스병원
동구바이오제약	OOB	건강한 성인에서 OOB와 OOB-R의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
명문제약	펜타씬정	건강한 성인에서 명문제약 펜타씬정(펜디메트라진타르타르산염)과 알보젠코리아 푸링정(펜디메트라진타르타르산염)의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
위더스제약	위더스세파클러서방정375밀리그램(세파클러수화물)	건강한 성인에서 위더스제약 위더스세파클러서방정375밀리그램(세파클러수화물)과 대웅바이오 시클러MR서방정375밀리그램(세파클러수화물)의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인석경의료재단센트럴병원
넥스팜코리아	니세르정30밀리그램	건강한 성인에서 넥스팜코리아 Nicergoline 30mg과 일동제약 사미온정 30밀리그램(니세르골린)의 생물학적 동등성 평가	생동	부민병원
현대약품	HODO-2206	건강한 성인자원자를 대상으로 HODO-2206와 HODO-2206-1의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가	1상	학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원
연세대학교의과대학세브란스병원	ABN401	c-MET 유전자 변이를 동반한 난치성 고형 종양이 있는 환자들에게 ABN401의 유효성 및 안전성 평가	연구자 임상시험	학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원, 연세대학교의과대학세브란스병원
재단법인아산사회복지재단서울아산병원	펙수클루정40밀리그램	헬리코박터 파일로리 감염에 대한 펙수프라잔 기반 제균요법의 효능과 안전성 비교	연구자 임상시험	건국대학교병원 등 8개 기관
한국얀센	구셀쿠맙(CNTO 1959)	소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제 또는 중등도 내지 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 참여자를 대상으로 한 구셀쿠맙의 유효성, 안전성 및 약동학 평가	3상	서울대학교병원 등 5개 기관
셀트리온	CT-L04	건강한 성인 대상자에서 L04TD3와 L04RD1의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교 평가	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
동국대학교일산불교병원	AP22 크림 (RAE2B001)	건강한 성인을 대상으로 AP22 크림의 경피 투여 후 안전성, 내약성을 평가	연구자 임상시험	동국대학교일산불교병원
한국릴리	LY3074828	소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제 또는 소아 크론병에서 미리키주맙을 평가	3상	삼성서울병원 등 5개 기관

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