[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령이 국내 판권을 보유하고 있는 스페인 파마마(PharmaMar)의 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’(Zepzelca, 성분명: 러비넥테딘·lurbinectedin)가 치료 유효성을 확증하는 임상 단계에 돌입한다. 그간 항암화학요법 외에 뚜렷한 치료제가 없던 소세포폐암 분야에 새로운 치료 옵션을 제공했던 만큼, 이번 임상에 성공할 경우, 시장에서 확고하게 자리매김할 것으로 보인다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 20일 러비넥테딘(제품명: ‘젭젤카’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 파마마가 국내 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 식약처에 IND를 신청했다.

폐암은 암세포 크기 등에 따라 비소세포폐암과 소세포암폐암으로 구분하는데, 전체 폐암 환자의 15% 가량이 소세포폐암에 속한다. 소세포폐암은 암의 성장 속도가 빠르고 전신으로 퍼져가는 특성이 있다. 표준 치료법은 항암화학요법 및 방사선요법을 사용하는 것으로, 1차 치료 라인에서는 주로 백금 기반 항암화학요법인 시스플라틴 혹은 카보플라틴에 에토포시드나 이리노테칸을 병용하는 조합을 쓴다.

하지만, 소세포폐암 환자 중 1차 치료만으로 완치되는 사례는 극히 드물다. 아울러 1차 치료에 실패하는 경우도 종종 발생하는데, 기존 2차 치료제 대부분이 치료 효과가 10% 중반 수준밖에 미치지 못했다.

‘젭젤카’는 이러한 미충족 의료 수요 해결에 기여한 새로운 기전의 항암 신약이다. 이 약물은 DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸, 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용을 동시에 억제한다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 ‘젭젤카’ 허가 근거 문헌에 따르면, 전체 환자군 기준 객관적 반응률은 35%, 평균 반응지속기간은 5.3개월에 달했다.

국내에선 지난 2017년부터 보령이 ‘젭젤카’에 대한 판매 및 유통 독점 권한을 보유하고 있다. 지난해 9월에는 국내 식약처로부터 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제로 품목 허가를 받았고, 올해 2월부터 공식적으로 발매하고 있다. 따라서 이번 연구결과에 따른 수혜는 보령에게 돌아갈 전망이다.

미국에선 이미 2020년 7월에 승인을 취득한 바 있다. ‘젭젤카’는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 5억 3500만 달러의 매출을 올렸고, 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 ‘젭젤카’를 처방받고 있다. 

당시 미국 식품의약국(FDA)은 임상 2상 시험에서 확인된 예비 효능을 바탕으로 ‘젭젤카’를 가속 승인(Accelerated Approval)했다. 이에 따라 파마마는 정식 승인으로 전환하기 위해 유효성을 확증하는 임상 3상 시험(시험명: LAGOON)을 개시하는 것이다. LAGOON 연구는 다국적 임상으로, 현재 미국과 호주, 유럽 등지에서 진행 중에 있다. 

이번에 국내에서 실시하는 임상은 재발성 소세포 폐암(SCLC) 시험 대상자에서 러비넥테딘 단일 제제 또는 러비넥테딘+이리노테칸 병용요법 대비 시험자가 선정한 요법(토포테칸 또는 이리노테칸)을 대조 평가하는 것이다. 임상은 충북대학교병원 등 9개 기관에서 진행된다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 12건 및 2개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록 

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