[헬스코리아뉴스 / 이순호] 태준제약이 알약형 장정결제의 상용화 준비를 완료했다. 임상3상을 종료한 지 4개월여 만에 허가를 획득한 것인데, 기존에 허가받은 OSS(Oral sulfate solution, 경구용 황산염 액제) 제품에서 주성분 변경 없이 제형만 달라졌기 때문으로 해석된다. [관련기사 : 태준제약, 알약형 장정결제 개발 막바지 … 한국팜비오 ‘오라팡’ 정조준]

태준제약은 19일 식품의약품안전처로부터 ‘수프렙미니정’(프로젝트명 : CTP0303)에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 한국팜비오의 ‘오라팡정’에 이어 두 번째로 등장한 정제형 OSS 제제로, 회사 측에 따르면, 지난해 12월 8일 임상3상 시험을 완료했다. 임상시험을 끝낸지 4개월 11일 만에 임상 데이터 분석, 임상 결과 보고서 및 허가 신청서 제출, 식약처 허가 심사가 모두 완료된 셈이다.

기존 제품의 주성분까지 업그레이드한 ‘오라팡정’과 달리 주성분 조합은 유지하면서 액상 제형을 정제로 변경해 심사 기간이 대폭 단축된 것으로 풀이된다.

‘수프렙미니정’의 주성분은 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 등 3가지로, 기존 제품들과 동일하다. 1회 160정을 두 번 복용해야 하는데, 이때 복용하는 주성분 용량도 액상 제형과 같다.

‘수프렙미니정’은 복용해야 하는 정제의 수가 ‘오라팡정’(1회 14정씩 두 번)의 10배를 넘는다. 일반적인 크기의 정제가 아닌 알갱이 형태의 미니 제형을 적용한 결과다. 다만, 1회 복용하는 총 성분 함량은 ‘오라팡정’과 동일하다. ‘수프렙미니정’에는 ‘오라팡정’에 포함된 시메티콘 성분도 빠져 있다. ‘오라팡정’의 특허 기술 침해 가능성을 염두에 둔 선택으로 해석된다.

시메티콘은 장내 가스와 거품을 제거하는 대표적인 성분 중 하나다. 그동안 환자들은 내시경을 받기 전 액상 장정결제와 시메티콘 성분 제제를 함께 복용해야 했는데, ‘오라팡정’은 시메티콘 성분을 자체적으로 함유하고 있어 별도로 시메티콘 성분 제제를 복용하지 않아도 된다.

‘오라팡정’은 시메티콘을 포함하는 주성분 조합, 정당 주성분 함량 및 정제 제조방법 등이 특허(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물 특허)로 보호받고 있다.

따라서, 후발 제약사들은 ‘오라팡정’과 같은 주성분 구성, 주성분 함량, 정제 제조방법을 사용할 수 없다. 제약사 중 삼천당제약 유일하게 지난해 11월 ‘오라팡정’ 특허에 회피 및 무효 심판을 청구했는데, 아직 결과는 나오지 않은 상태다.

태준제약이 기존 OSS 성분에 시메티콘을 더한 알약형 장정결제를 만들면 ‘오라팡정’의 특허를 침해하게 된다. 제형의 크기가 비슷하면 주성분 함량도 비슷해지는 만큼, 크기도 다르게 만들 필요가 있다.

‘수프렙미니정’의 정제 크기가 작아지는 대신 복용량이 늘고, 시메티콘 성분이 더해지지 않은 이유가 여기에 있다는 분석이다.

업계 관계자는 “시메티콘을 함유하지 않은 것은 아쉬운 부분이지만, 정제 크기가 작아서 복용량이 많아도 편의성은 우수할 수 있다”며 “태준제약이 장정결제 시장에 강점을 보이는 제약사인 만큼, 알약형 장정결제 후발 주자인 ‘수프렙미니정’과 ‘오라팡정’의 치열한 경쟁이 예상된다”고 말했다.

한편, 태준제약은 지난 2021년 12월 30일 ‘수프렙미니정’과 ‘수프렙미니정’에 시메티콘을 더한 정제형 복합제에 관한 발명(발명의 명칭 : 장세척을 위한 경구용 고형제제)을 특허청에 출원했다. 현재 특허 등록 절차가 진행 중인데, 진보성 흠결 등을 이유로 특허청으로부터 두 차례 거절결정을 받은 상태다. 회사 측은 이에 불복해 최근 특허심판원에 거절결정불복 심판을 청구하는 한편, 특허 등록 가능성을 높이기 위해 지난달 특허청에 원출원을 기반으로 한 분할출원을 신청했다.

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