[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 개발 계획에 탄력이 붙고 있다. 자사의 인터루킨-33(IL-33) 억제제 ‘아스테골리맙’(astegolimab)이 국내에서 임상 막바지에 돌입하면서 상용화를 위한 채비에 나선다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 18일 로슈의 ‘아스테골리맙’에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

COPD는 유해한 입자나 가스 노출에 의해 폐손상과 함께 폐 및 전신에 염증이 생기고 폐 기능이 급격히 나빠지는 질환이다. 이에 따라 지속적인 기류 제한과 호흡 기계 증상이 발생하고, 회복될 수 없는 기도 폐색으로 인하여 폐 기능이 서서히 저하된다. 주요 발병 원인으로는 흡연이 꼽히지만, 모든 흡연자에게서 발병하지는 않는 것으로 보아 개개인의 유전적인 요인도 작용할 것으로 추정된다. 

금연은 COPD를 예방하고 질환의 진행 속도를 감소시키는 가장 효과적인 방법으로 알려져 있다. 비흡연자일 경우, 기관지 확장제 또는 스테로이드 제제 등의 약물 요법을 시행하지만, 현재 COPD에 사용되는 어떤 약제도 장기간에 걸쳐 진행되는 폐 기능 악화 현상을 막지는 못한다. 

제약·바이오 업체들은 그간 COPD에 대한 효과적인 치료법을 선보이기 위해 앞다투어 약물 개발 대열에 뛰어들었다. 가장 많이 채택되는 접근 전략은 인터루킨 억제제를 통해 기도 내 염증 반응을 조절하는 것이다.

로슈는 IL-33 억제제 ‘아스테골리맙’을 통해 COPD에 적절히 대응할 수 있는 치료제 개발에 나섰다. 이 약물은 체내 신호전달 경로에 관여하는 면역매개물질인 사이토카인의 한 유형인 IL-33의 수용체인 ST2에 선택적으로 결합하여 이를 억제하도록 설계됐다. IL-33를 저해하여 기도 내 염증 및 감염을 완화할 수 있을 것으로 전망된다.

이번에 실시하는 국내 임상 3상 시험은 만성폐쇄성폐질환 환자에서 ‘아스테골리맙’의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 실시 기관은 중앙대학교병원 등 4개 기관이다. 앞서 로슈는 지난해 12월에 미국, 캐나다 등지에서 동일한 임상을 먼저 진행한 바 있다. 시험의 1차 평가변수는 52주간 ‘아스테골리맙’의 효능을 탐색하는 것이다. 시험의 최종 완료 시점은 오는 2025년 6월로 추정된다.

한편, 식약처는 이날 ‘아스테골리맙’ 포함 임상시험 4건 및 4개 의약품의 시판을 허가했다. 이중 대웅제약의 비타민제 ‘임팩타민원스시그니처정’은 일반의약품(제네릭)으로 품목 허가를 받았다. 적응증은 비타민 D, E, B1, B2, B6의 보급이다.

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록 

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