[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)가 차세대 유방암 치료제로 주목을 받고 있는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD, Selective Estrogen Receptor Degrader)인 ‘카미제스트란트’(camizestrant)의 개발 막바지에 이르면서 출시 기대감이 고조되고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 17일 ‘카미제스트란트’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

유방암을 유발하는 주요 요인은 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) 단백질과 여성호르몬인 에스트로겐(HR)이다. HR+ HER2- 유방암은 유방암 세포에 에스트로겐 수용체가 있지만 HER2 단백질이 발현되지 않는 유방암으로, 전체 유방암의 70%에서 에스트로겐 수용체가 발견된다.

폐경 이후 HR+ HER2- 유방암에 대한 표준 치료법은 내분비요법 중 하나인 아로마타제(aromatase) 억제제를 사용하는 것이다. 하지만, 에스트로겐 수용체를 코딩하는 ESR1 유전자에 돌연변이가 발생하면 내분비요법에 반응하지 않는다. 진행성 또는 전이성 유방암의 최대 40%에서 ESR1 변이가 검출된다.

SERD는 내분비요법에 불응하는 재발성 HR+ 유방암에 사용되는 약물로, ESR1 변이 여부와 무관하게 에스트로겐이 결합하는 수용체의 분해를 유도하여 유방암 세포로 끌어들이는 수용체의 생성을 억제한다.

AZ의 ‘파슬로덱스’(Faslodex, 성분명: 풀베스트란트·fulvestrant)는 가장 먼저 허가를 받은 SERD 계열 약물로, 2002년 미국, 2004년 유럽에서 승인을 받았다. 하지만 주사 제형인 만큼, 복용 편의성이 떨어지는 단점이 있는데, 경구용 SERD는 복용 편의성을 개선하여 이러한 미충족 의료 수요를 해결할 대체제로 부상하고 있다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 이탈리아 메나리니 그룹(The Menarini Group)의 ‘오르세르두’(Orserdu, 성분명: 엘라세스트란트·elecestrant)를 폐경 이후 이전에 1회 이상 내분비 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 HR+ HER2- ESR1+ 유방암의 2차 치료제로 허가하면서 사상 첫 경구용 SERD 제제가 탄생한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

AZ는 비록 제1호 SERD 경구제 타이틀을 놓쳤지만, 상용화를 위한 개발 종점 단계에 진입하면서 관련 시장에서의 경쟁을 예고한다. 이번에 실시하는 임상 3상 시험(시험명: CAMBRIA-1)은 근치적 국소구역 요법 완료 후 질병 재발 없이 2년 이상 표준 보조 내분비 기반 요법을 시행하였으며 재발 위험이 중위험 또는 고위험인 ER+, HER2- 초기 유방암 환자를 대상으로 ‘카미제스트란트’ 연장 요법의 유효성 및 안전성을 표준 내분비요법과 비교 평가한다. 임상 실시 기관은 삼성서울병원 등 13곳이다.

한편 식약처는 임상시험 11건과 명인제약의 우울증 치료제 ‘보세틴정’(성분명: 보티옥세틴·vortioxetine)의 4가지 용량에 대한 시판을 허가했다. ‘보세틴정’은 덴마크 룬드벡(Lundbeck)과 일본 다케다제약(Takeda)이 개발한 ‘브린텔릭스’(Brintellix, 성분명: 보티옥세틴·vortioxetine)의 국내 퍼스트 제네릭이다. [아래 관련기사 참조]

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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