[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난해 기준 우리나라의 의약품 임상시험 글로벌 순위가 한계단 상승한 것으로 나타났다. 14일 미국국립보건원(NIH)이 임상시험 등록 웹사이트에 올린 ‘2022년 전세계 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면, 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라의 제약사 주도 국가별 점유율 순위는 5위를 기록했다. 이는 전년에 비해 한계단 상승한 것이다. 

1위는 미국, 2위 중국, 3위 스폐인, 4위 독일 순이었다. 이어 호주, 영국, 캐나다, 프랑스, 일본 순으로 임상이 많았다. 

전 세계 도시별 임상시험은 서울이 1위, 단일국가 임상시험은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했다.

다국가 임상시험은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 다국가 임상시험 1위는 미국, 2위 스폐인, 3위 독일, 4위 캐나다, 5위 프랑스, 6위 영국, 7위 호주, 8위 이탈리아, 9위 폴란드, 10위 벨기에 순이었다.

글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 지난해 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’는 전년 대비 27.7% 감소했다. ‘제약사 주도 전 세계 임상시험’ 등록 건수는 2019년 8196건 → 2020년 9713건 → 2021년 1만 1008건으로 매년 늘어오다가 2022년 7963건으로 내려 앉았다.

2022년 국내 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지 등으로 요약된다.

먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다. 연도별 전체 임상시험 승인 건수는 2019년 714건→ 2020년 799건→ 2021년 842건→ 2022년) 711건 등이다.

전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했다. 연구자 임상시험이란 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 시험을 말한다.

해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으나, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.

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