[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 지난 12일 신라젠의 진행성 고형암 환자 대상 BAL0891의 단독요법 및 병용요법 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다.
이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 평가하는 것이다.
신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.
신라젠 관계자는 14일 헬스코리아뉴스에 "이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정"이라며 "미국에서도 BAL0891의 임상 1상시험을 진행하고 있다"고 설명했다.
미국 포클랜드주에 있는 ‘Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)’에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐으며, 이 밖에 'Mary Crowley Cancer Research', 'Montefiore Medical Center' 등 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이다.
신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’ 신약이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.