[헬스코리아뉴스 / 이충만] 세포치료제 개발 및 생산 전문 기업인 지아이셀이 NK(자연 살해, Natural Killer) 세포 치료제 개발에 본격적으로 나선다. NK 세포는 면역 세포 중에서도 살상력이 가장 뛰어난 것으로 알려진 만큼, 불치성 및 난치성 암종에 대한 치료 요법에 새로운 청사진을 제공할 것이란 기대를 낳고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 13일 지아이셀의 NK 세포 치료제 후보물질 ‘GIC-102’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

NK 세포는 백혈구의 일종으로, 체내에서 암 세포나 바이러스 감염 세포 같은 비정상 세포를 찾아내 제거하는 기능을 담당하는 선천성 면역 체계이다. 암 세포나 바이러스 감염 세포는 표면의 항원 인식 부위인 주조직 적합체(MHC)를 제거하는 면역 회피 능력을 지녔는데, NK 세포는 이를 비정상으로 인식해 살해한다. T 세포가 항체에 대한 항원 반응을 통해 비정상 세포를 공격하는 것과 달리, NK 세포는 항원 특이적 결합 능력 없이 이상 여부를 구별하여 공격한다는 장점이 있다.

이 세포는 인체에 극소량으로 존재하며 체외 배양이 어렵다는 점에서 아직까지 이를 기반으로 개발된 약물은 없는 실정이다. 하지만, 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 치료제로 부각되면서 제약바이오 기업들이 잇따라 약물 개발에 뛰어들어 상용화에 대한 기대감도 고조되고 있다.

대표적인 국내 기업이 지아이셀이 있다. 이 회사는 자사의 면역세포 확장 플랫폼 기술을 통해 ‘GIC-101’ 및 ‘GIC-102’ 등 2개의 NK 세포 치료제 후보물질을 성공적으로 발굴했다. 

이중 ‘GIC-102’은 인체 대상 임상 연구에 본격 돌입하면서 관심을 끌고 있다. 이번에 실시하는 1상 연구는 진행성 고형암, 재발성·불응성 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종 환자를 대상으로 ‘GIC-102’의 안전성, 내약성 및 약동·약력학을 평가하는 것이다. 임상은 서울대학교병원 등 3개 기관에서 실시될 예정이다.

이 약물은 먹이 세포 및 바이러스 없이 대량으로 배양한 NK 세포 치료제로, 바이러스 혹은 유전자 조작 없이도 다량의 세포 독성 과립과 높은 CD16 수용체 발현을 보여 효과적으로 암세포를 제거하도록 설계됐다.

참고로 HK이노엔은 지난해 8월, 지아이셀과 CAR-NK 세포 치료제 관련 공동연구개발 계약을 체결한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

한편 식약처는 이날 ‘GIC-102’를 비롯해 임상시험 7건과 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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