[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 항응고제 ‘릭시아나’(Lixiana, 성분명: 에독사반·edoxaban)의 일부 특허 장벽이 뚫리면서 이를 두고 국내 제약 업체들의 제네릭 신청이 잇따르고 있다. 지난 2021년 12월 퍼스트 제네릭이 등장한 것에 이어 새로운 제네릭 허가가 줄을 잇고 있다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 11일 한국휴텍스정의 ‘엔시아나정’, 제뉴파마의 ‘제뉴파마에독사반정’, 한독의 ‘메가사반정’ 등 ‘릭시아나’ 제네릭 6종을 품목허가한 것으로 확인됐다.

‘릭시아나’는 응고인자 Xa를 억제하는 다이이찌 산쿄의 경구용 항응고제(NOAC)로, 국내 판권은 대웅제약이 가지고 있다. 식약처는 지난 2015년 8월, ‘릭시아나’를 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 의약품으로 허가했다.

이 약물은 NOAC 제제 중 가장 늦게 시장에 진입한 후발주자이지만, 경쟁 약물과 1:1 직접 비교 연구한 데이터를 축적하며 2019년 역전에 성공, 경구용 항응고제 국내 시장을 장악하고 있다. 출시 첫해인 2016년 48억원이었던 ‘릭시아나’는 지난해 전년 대비 5% 증가한 890억원의 처방액을 올리며 관련 시장 1위를 수성했다.

국내 제약 기업들은 이를 조준하여 제네릭을 조기 발매하기 위한 특허 회피 전략에 나섰다. 동아에스티의 ‘에독시아구강붕해정’은 2021년 12월 식약처의 허가를 획득하면서 첫번째 제네릭의 문을 열었고, 후발주자들이 제네릭 개발에 속속 뛰어들고 있다.

이날 식약처는 ▲한국휴텍스정의 ‘엔시아나정’ 15mg 및 30mg, ▲제뉴파마의 ‘제뉴파마에독사반정’ 15mg 및 30mg ▲한독의 ‘메가사반정’ 15mg 및 30mg 등 ‘릭시아나’의 제네릭 6종을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다. 이들 약물의 적응증은 ‘릭시아나’와 동일하다. 

이밖에도 HK이노엔, 한국콜마, 한미약품, 보령제약, 종근당, 삼진제약, 신일제약 등이 의약조성물 특허 관문을 통과하면서 국내 허가 획득 채비에 나서고 있다. 하지만, ‘릭시아나’의 특허 중 ▲2026년 11월 10일 만료 예정인 디아민유도체 특허로 인해 본격적인 제네릭 출시는 2026년 11월 10일 이후 가능할 것으로 보인다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 3건과 ‘릭시아나’을 포함해 8개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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