[정책24시] 복지부, 첨단재생의료 실시기관 지정 의원급으로 확대
[정책24시] 복지부, 첨단재생의료 실시기관 지정 의원급으로 확대
식약처, 2023년 의료기기 제조업체 맞춤형 기술지원 실시

진흥원, 바이오·의료 창업기업 국내·외 시장진출 역량강화 사업 운영기관 모집

심평원, 의약품·의료기기 업체 지출보고서 실태조사 실시
  • 박원진
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  • 승인 2023.04.12 09:58
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] ‘정책24시’는 국민 생활과 밀접한 관련이 있는 정부 및 정부 산하기관들의 보건의료분야 정책 추진 내용을 알리는 코너입니다. 

식약처, 2023년 의료기기 제조업체 맞춤형 기술지원 실시

식품의약품안전처는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 맞춤형 기술지원’을 추진한다.

식약처는 일반 의료기기 제조업체(135개소)의 경우 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다.

특히 올해는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술을 지원한다.

식약처는 추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정하고 신속한 시장 진입이 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술을 지원할 예정입니다.

식약처는 이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

 

한국보건산업진흥원, 바이오·의료 창업기업 국내·외 시장진출 역량강화 사업 운영기관 모집

한국보건산업진흥원은 바이오·의료 창업기업의 국내·외 시장진출 역량 강화를 위해 관련 사업을 운영할 공급기관을 모집한다.

본 사업은 목표 시장(국내, 해외)에 따라 ‘All-In-One 지정멘토 컨설팅(국내)’과 ‘글로벌 역량강화 종합패키지(해외)’로 구성된다. 창업기업은 두 가지 세부 사업 중 하나를 선택하여, 특허/법률, 투자, 기술사업화, 인증/임상 등 희망하는 분야에서 기업 성장에 필요한 전문 컨설팅 및 서비스를 받을 수 있다. 기업당 사업지원비는 최대 2000만원이며, 세부 사업별 기업부담금이 달리 책정되어 있다. 지원 기업 규모는 총 27개사 이다.

이번 사업은 세부 사업별·분야별 서비스를 지원할 전문 공급기관을 먼저 선발한 후 오는 6월 창업기업을 모집할 예정이다.

<2023년 바이오·의료 창업기업 국내·외 시장진출 역량강화 사업>

구분

세부 사업

All-In-One 지정 멘토 컨설팅

글로벌 역량강화 종합패키지

세부분야

특허/법률, 투자, 기술사업화, 인증/임상, 시장진입, 경영전반, 홍보/광고 등

목표시장

국내

해외

운영방법

창업기업이 선택한 세부분야에서 1건의 컨설팅 제공

창업기업이 선택한 세부분야에서 최대 2건의 서비스 제공

사업지원비①

창업기업당 최대 20,000천원(VAT포함)

창업기업당 최대 20,000천원(VAT포함)

창업기업 수②

총 7개사 선발

총 20개사 선발

창업기업의 자부담금③

사업지원비의 10% (200만원,VAT포함)

사업지원비의 20% (400만원,VAT포함)

총 사업비 (①+③)*②

총 154,000천원

총 480,000천원

공급기관 모집대상은 AC/VC, 기술사업화 인증기업, 특허법인, CRO 등 바이오·의료 창업기업의 국내외 시장진출 역량 강화에 필요한 전문성을 보유하고 있고, 안정적인 컨설팅과 서비스 제공이 가능한 곳으로 법인, 단체, 학교, 연구소 등도 지원할 수 있다. (참여신청은 서울바이오허브 홈페이지 참조)

공급기관은 2가지 세부 사업을 모두 신청할 수 있으며, 세부 분야 및 내용은 공급기관에서 추가 제안할 수 있다.

이번 공급기관은 모집 규모는 40개사 이내이며, 신청기관의 기본 역량을 바탕으로 제안사항의 적정성, 참여인력의 전문성, 사업 관리 역량 등을 종합적으로 평가하여 선정할 계획이다. 서울바이오허브 협력기관이 신청할 경우 평가·선정시에 가점이 부여되는 혜택을 받을 수 있다.

최종 선정된 공급기관은 추후 매칭과정을 거쳐 창업기업과 세부 프로그램을 조율 및 확정하게 되며 진흥원, 창업기업과 3자 협약을 맺고 7월부터 본격적인 사업을 운영하게 된다.

 

심평원, 의약품·의료기기 업체 지출보고서 실태조사 실시

건강보험심사평가원은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간 의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 의료인 등에 제공한 허용되는 경제적 이익 내역에 대한 지출보고서 실태조사를 실시한다.

조사대상은 약사법상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자 이다. 제공대상은 약사법상 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자, 의료기기법상 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자이다.

심평원은 이들을 상대로 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반현황 등을 조사할 예정이다. 구체적으로 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.

실태조사는 2022년도 지출보고서 작성분만 대상으로 한다.

의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 제출한 지출보고서에 대한 실태조사의 결과는 조사 자료를 종합적으로 분석한 다음 올해 12월경 보건복지부 누리집를 통해 발표한다.

이소영 유통질서관리지원단장은 “이번 지출보고서 실태조사는 관련 업계의 자율적이고 투명한 유통문화 형성의 기틀을 마련하는데 기여할 것으로 보인다”며 “업계의 적극적인 참여”를 당부했다.

 

복지부, 첨단재생의료 실시기관 지정 의원급으로 확대
의약품 등 임상시험 실시기관 희망시 조건부 지정

앞으로는 ‘의약품 등 임상시험 실기기관’도 희망시 첨단재생의료실시기관 ‘조건부 지정’을 받아 단계적으로 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 보인다.

보건복지부가 최근 공개한 ‘2023년 첨단재생의료 실시기관 지정 신청을 위한 공고’를 보면, 그동안 병원급 이상을 대상으로 했던 첨단재생의료실시기관 지정이 의원급 이상 의료기관으로 확대된다.

첨단재생바이오법 제10조에 따르면, 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 현재 64개소(상급종합병원 35, 종합병원 25, 병원 4)가 지정돼 있다.

복지부는 이번 공고를 통해 신청 대상을 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 확대했다. 임상연구 기반을 갖춘 ‘임상시험 실시기관’도 희망시 ‘조건부 지정’을 받아 단계적으로 첨단재생의료 임상연구를 준비할 수 있다. 

기존의 ‘임상시험실시기관’ 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 경우 ‘조건부 지정’을 선택하여 신청할 수 있는 것이다. 복지부는 2년 이내 연구계획을 접수하는 조건으로 서면심사 후 ‘조건부 지정’하고, 이후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정 완료할 계획이다.

작년 말 현재 임상시험 실시기관은 총 208개 지정되어 있으며, 이중 60개가 첨단재생의료실시기관으로 지정돼 있다. 

 

첨단재생의료실시기관 지정 절차
첨단재생의료실시기관 지정 절차

복지부는 올해부터 지정요건을 완화‧개선하여 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화했다. 이밖에도 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다.

공모 기간은 4월 10일(월)부터 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다. 신청한 기관에 대해서는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.

보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다”며, “정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 지속 기울이고 있다”고 밝혔다.

<첨단재생의료실시기관 지정 관련 시설·장비·인력 기준>

구분

세부내용

비고 (증빙서류)

시설

·

장비

가. 인체세포등 보관실

인체세포 등의 보관을 위한 냉장·냉동장비

자동온도기록계

평면도, 시설별 장비․기구현황,

장비관리대장 등

나. 기록 보관실

기록보고 및 보관을 위한 전산장비 및 전산자료 등의 보안유지 장비

다. 혈액검사 등 검사실

혈액검사에 필요한 장비

라. 임상연구용 처치실

1) 수술실 : 인체세포등 채취·투여 등 기구, 기도 내 삽관 유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등

2) 회복실 : 혈압측정기, 심전도 모니터링 등

3) 소독시설:인체세포등 채취와 임상연구에 사용된 물품·기구의 감염방지를 위한 장비

※ 공통기준

각 시설 공간서로 분리 또는 구획 원칙

~라목의 시설·장비 유지를 위한 공기조화장치

인력

가. 연구 책임자

○ 첨단재생의료 임상연구관련 업무를 지휘‧ 감독하는 책임자

조직도,

재직증명서 등

나. 연구담당자

연구책임자와 함께 임상연구 실시에 참여하는 연구원 또는 보건의료인 1인 이상

다. 인체세포등 관리자

세포처리시설로부터 공급받은 인체세포 등의 품질 및 보관업무를 수행하는 담당자 1인

라. 정보관리자

첨단재생의료 임상연구에 관한 기록 및 자료보관업무를 지휘․감독하는 책임자

연구책임자·담당자 중 의사 1명 이상 필수 포함

 


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