[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)이 새로운 이중특이성 항체 ‘탈라타맙’(tarlatamab)에 대한 국내 임상 3상 시험에 본격적으로 돌입한다. 개발 막바지 단계에 이른 것이다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 10일 암젠의 ‘탈라타맙’에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

이중특이성 항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할수 있는 약물이다. 두 가지 단클론항체의 시너지 효과를 발휘할 수 있다. 주로 항암면역요법 및 자가면역 질환 분야에서 폭넓은 전망을 공유하고 있다.

이는 1회 투약으로 완치를 기대할 수 있는 CAR-T(카티) 세포 치료제 대비 비용 및 제조 측면에서 더 우수한 장점을 갖췄기 때문이다. 아울러 CAR-T 치료제는 현재의 과학 기술로는 고형암에 대한 치료제를 개발할 수 없는 반면, 이중 특이성 항체는 두 가지 항원을 동시 표적하여 난치성 질환의 완치 가능성을 높임과 동시에 기존의 의약품을 기반으로 개발하기 때문에 대량 생산도 가능하다. 

현재 승인을 받은 이중특이성 항체는 총 6개로, 암젠은 지난 2014년 3월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 이중특이성 항체 ‘블린사이토’(Blincyto, 성분명: 블리나투모맙·blinatumomab)를 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료제로 승인을 받은 바 있다. 우리나라 식약처는 이듬해 11월에 동일한 적응증에 대해 ‘블린사이토’를 품목 허가했다.

여기에 암젠은 동급 최초의 이중특이적 T세포 결합체 ‘탈라타맙’을 더하면서 이중특이성 항체 포트폴리오 확장에 나선다. 이 약물은 소세포폐암(SCLC) 및 전립선암과 같은 신경내분비암에서 고도로 발현되는 DLL3(델타유사단백질)을 표적하도록 설계됐다.

특히, ‘탈라타맙’은 미충족 의료 수요가 높은 소세포폐암에 새로운 치료 옵션을 제공해줄 것으로 기대를 받고 있다. 소세포폐암은 비소세포폐암(NSCLC)과 달리 수십년간 치료 패러다임이 정체된 상태로, 표준 치료요법은 항암화학요법이다.

이번에 암젠이 실시하는 임상 3상 시험은 백금 기반 1차 화학요법 후 재발성 소세포폐암이 있는 국내 환자에서 ‘탈라타맙’과 표준 항암화학요법을 비교하는 것이다. 임상 기관은 충북대학교병원 등 10개 기관이다.

한편, 식약처는 이날 ‘탈라타맙’을 포함해 임상시험 4건 및 1개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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