[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)가 다발성 골수종에 대한 새로운 이중특이성 항체 ‘글로피타맙’(Glofitamab)의 개발을 위한 본격적인 행보에 나선다. 이를 통해 카티(CAR-T) 세포 체료제로 치료받지 못하는 혈액암 환자에게 더 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보인다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 5일 ‘글로피타맙’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

이중특이성 항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할수 있는 약물이다. 두 가지 단클론항체의 시너지 효과를 발휘할 수 있다. 주로 혈액암 분야에서 폭넓은 전망을 공유하고 있다.

최근 이중특이성 항체가 업계의 관심을 받는 이유는 CAR-T 치료제 대비 비용 및 제조 측면에서 우수한 장점을 갖췄기 때문이다. CAR-T 치료제는 1회 투약으로 완치를 기대할 수 있다. 하지만 환자 맞춤형 치료제인 만큼, 투약하기까지 약 1개월이 소요되며, 이에 따라 비용은 천문학적 수준에 달한다.

이로 인해 이중특이성 항체가 그 대안으로 주목을 받고 있다. 이 약물은 두 가지 항원을 동시 표적하여 난치성 질환의 완치 가능성을 높임과 동시에 기존의 의약품을 기반으로 개발하기 때문도 대량 생산도 가능하다.

현재까지 사용 허가를 받은 이중특이성 항체는 총 6개이다. 가장 최근에 승인된 약물은 로슈의 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)다. FDA는 지난해 12월 ‘룬수미오’를 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로 승인한 바 있다.

로슈는 여기에 새로운 이중특이성 항체 ‘글로피타맙’를 더하면서 혈액암 포트폴리오의 확장을 시도한다. ‘글로피타맙’은 CD20과 CD3 T세포를 표적하는 약물로, 다양한 혈액암에서 치료 효능을 평가받고 있다.

앞서 캐나가 보건부는 지난 3월 25일(현지 시간), ‘글로피타맙’을 미만성 거대B세포 림프종 치료제로 전 세계 최초 허가했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월에 동일한 적응증에 대해 ‘글로피타맙’의 신약허가신청을 접수했으며, 이를 우선심사 대상으로 선정했다. FDA의 승인 여부는 오는 7월까지 판가름 날 것으로 전망된다.

이번에 로슈가 실시하는 국내 3상 임상시험은 다발성 경화증에서 ‘글로피타맙’을 평가한다. 구체적인 임상 내용은 다발성 경화증 환자를 대상으로 오크렐리주맙(OCRELIZUMAB) 전치료 후 실시된 ‘글로피타맙’의 단계적 상향 정맥 투여의 안전성과 내약성, 면역원성, 약동학, 약력학을 평가하는 것이다. 국내 실시 기관은 국립암센터이다.

한편, 식약처는 이날 ‘글로피타맙’을 비롯한 임상시험 7건과 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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