[헬스코리아뉴스 / 이시우] 국내 제약바이오 기업들이 연구개발(R&D) 및 신약개발 경쟁력 강화에 힘쓰면서 그 영향력을 세계 무대로 넓히고 있다.

5일 업계에 따르면, 전 세계 제약시장 규모는 2021년 기준 1조 4200억 달러(5일 환율 기준 1865조 8800억원)에 달하며, 우리나라는 25조 4000억원 규모를 형성하고 있다. 여기에, 정부가 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 마련, 시행한다고 발표하면서 미래 먹거리에 대한 기대감이 한층 달아오르고 있다.

정부는 앞으로 5년간 ▲블록버스터급(연매출 1조원 이상) 신약 창출, ▲글로벌 50대 제약사(연매출 약 3조원 이상) 3개 ▲의약품 수출 2배(160억 달러) ▲제약바이오 산업 양질의 일자리 누적 15만개 창출, ▲임상시험 글로벌 3위 등을 달성할 계획이다.

기업들은 공격적인 신약 개발을 통한 파이프라인 확대와 항암제에 특화된 임상시험 솔루션 개발 등을 통해 국내는 물론 글로벌 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 

종근당은 연구개발(R&D)에 대한 투자를 늘려 파이프라인을 강화하는 등 신약 개발에 속도를 높이면서 글로벌 거점을 확대하고 있다. 종근당은 2021년 매출액의 12.2%인 1628억원을 투자해 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대했다. 지난해 국내에서 승인받은 임상도 총 21건으로 5년 연속 최다 1위를 기록했다.

종근당이 개발 중인 주요 품목은 자가면역질환치료제 ‘CKD-506’, 샤르코-마리-투스(CMT) 치료제 ‘CKD-510’ 등이 있다. CKD-506은 HDAC6를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 이 치료제는 현재 유럽 임상2상 단계에 있다.

CMT 치료제인 CKD-510은 유럽에서 임상 2상을 준비하며 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. 이러한 상황에서 CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 CMT 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

종근당은 이밖에도 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러인 '루센비에스(CKD-701)'에 대해 품목 허가를 받았다. 라니비주맙을 주성분으로 하는 루센비에스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당의 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산했다. 제품이 출시되면 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 2000억원 규모의 동남아시아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 거점을 확대해 나갈 계획이다.

의료 데이터 플랫폼 제이앤피메디는 최근 임상전략 수립 및 임상개발 서비스를 제공하는 메디라마와 항암제 임상시험 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 디지털 기반 임상시험 서비스 경쟁력 강화에 나섰다. 항암제에 특화된 임상 의료 데이터 솔루션의 개발과 상호 긴밀한 업무협조 체계를 구축해 나갈 예정이다.

항암제 시장은 가장 활발하게 개발과 임상이 이루어지고 있는 분야로, 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시될 것으로 예상된다. 항암제 시장은 2022년 1930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세로 2027년에는 3770억 달러로 급성장할 것으로 전망되는 유망 분야다. 제이앤피메디는 항암제에 특화된 솔루션 개발이 진행된다면 항암제 신약 개발 속도에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대한다.

회사측은 이를 바탕으로 올해 본격적인 해외 진출의 원년으로 삼는다는 전략이다. 가장 눈여겨 보고 있는 시장은 미국이다. 미국은 세계 최대 규모의 임상시험 시장으로 가장 활발한 임상시험이 이뤄지고 있다. 특히 FDA는 항암제 임상시험의 효율화를 위해 적극적으로 새로운 가이드라인을 제시하고 있다. 뿐만 아니라, 임상시험의 비용을 줄이고 환자 및 의료진의 부담을 경감할 수 있는 분산형 임상시험(DCT)과 같은 디지털 솔루션을 항암제 임상시험에 권장하고 있다. 제이앤피메디는 이러한 정책이 새로운 도약의 기회가 될 수 있을 것으로 보고 있다.

제이앤피메디는 디지털 솔루션 고도화를 위해 DTRA에 국내 최초로 가입했다. △DIA Europe 2023, △ASCO 2023(American Society of Clinical Oncology, 미국임상종양학회), △Clinical Operation In Oncology Trials East Coast 2023 등 상반기 글로벌 주요 학회에 참가, 신약 개발 선진사례를 습득하고 글로벌 기업들과의 파트너십을 모색하며 글로벌 진출에 박차를 가할 계획이다.

지씨씨엘(GCCL)은 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼을 갖췄으며, 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 포함한 전 세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.

최근에는 임상시험에서 나온 말초 혈액 단핵세포(PBMC) 자원관리를 효율적으로 수행할 수 있는 전산화 시스템을 마련했다. PBMC는 자가면역질환, 전염병, 악성 혈액 종양, 백신 등의 분야 연구에서 널리 사용되는 말초 혈액세포로 B세포, T세포, NK(자연살해)세포 등 많은 면역세포를 포함한다.

PBMC 자원관리 시스템은 모검체(원검체)의 원심분리, 자검체 PBMC의 바이알 제작, 보관, 반출 맵핑(Mapping) 및 폐기 등의 모든 과정을 2단계 바코드 시스템으로 관리할 수 있는 전산 프로그램이다. 지씨씨엘은 PBMC 자원관리 시스템을 구축함으로써 기존의 수기 입력으로 인한 오류 발생을 막고 고객사의 요청이 있으면 실시간 정보를 제공할 수 있게 됐다.

면역치료제 개발 기업 지아이이노베이션은 개발 중인 면역항암제 ‘GI-101’의 미국 병용임상 2a상을 올해부터 본격적화 했다. 또 다른 이중융합 면역항암제 ‘GI-102’도 미국 메이요 클리닉 및 국내 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 임상 1·2a상을 진행할 예정이다.

2017년 설립된 지아이이노베이션은 이중 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 바이오벤처로, 면역항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 ‘GI-SMARTTM’는 최적의 이중융합 단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율 스크리닝 시스템이다. 지아이이노베이션은 GI-SMARTTM를 바탕으로 개발한 이중융합 면역항암제 GI-101, GI-102와 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등을 개발하고 있다.

이 회사는 미국 머크(MSD), 영국 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 글로벌 제약사와 1800억원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 현재 MSD 면역항암제 ‘키트루다’와 GI-101의 병용임상 연구를 진행하고 있다. 미국에서는 올해 2월 27일 첫 환자 투약을 개시했다. 

이 회사는 알레르기 치료제로 개발 중인 ‘GI-301’ 연구에도 속도를 내고 있다. 향후 5년 내 GI-301의 일본 기술이전, GI-101, GI-102, GI-108, GI-305의 글로벌 기술이전 등 5건 이상의 추가 기술이전을 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다.

드림씨아이에스는 올해 글로벌 임상시험 시장의 점유율 확대를 위해 자사가 보유하고 있는 임상 경쟁력과 네트워크를 풀 가동한다는 방침이다. 드림씨아이에스는 고객 만족을 위한 광범위한 글로벌 서비스를 하나의 플랫폼으로 규정하고 ▲혁신을 통한 차별성 강화 ▲협력을 통한 성장 모델 개발 ▲고객 중심의 업무 환경 조성을 기본 방침으로 글로벌 경쟁력 강화를 위한 그룹 내 해외 네트워크 활용과 긴밀한 연계 활동을 통해 고객들과 강력한 파트너십을 구축해 나갈 예정이다.

드림씨아이에스는 전 세계 51개국 임상시험 네트워크를 보유한 타이거메드 그룹의 계열사로 글로벌 시장 확대 방침의 필수 조건인 임상시험 네트워크에 대해 모회사인 타이거메드의 글로벌 네트워크를 적극 활용할 것으로 보인다.

임상 CRO 기업으로서 국내 최초 코스닥시장에 입성한 드림씨아이에스는 비임상 컨설팅부터 임상 4상(시판 후 조사)까지의 신약개발 전 주기 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관이다.

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