[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 GSK가 약 1조원의 거금을 투자해 획득한 새로운 기전의 면역 항암제 ‘GSK4381562’의 개발을 본격적으로 개시한다. 국외에서는 지난해 3월 인체 대상 최초의 임상 단계에 진입했으며, 이번에는 국내에서도 1상 연구를 실시한다.

면역 항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역 세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물로, 현재 사용되는 대부분의 면역 항암제는 면역관문 억제제이다.

암 세포는 T세포의 면역 반응을 조절하는 면역관문 억제 단백질(CTLA-4, PD-1) 수용체에 선택적으로 작용하여 면역 체계의 공격을 회피한다. 이때 면역관문 억제제는 암 세포가 면역 체계를 회피하는 기전을 저해하여 인체의 T세포가 암 세포를 공격하도록 한다. 인체의 면역 체계를 통해 작용하기 때문에, 기존의 항암제 대비 부작용이 적다.

면역관문 억제제를 비롯한 면역 항암제가 우수한 치료 성적을 보고하자 전 세계 제약·바이오 기업들은 면역 항암제 개발에 잇따라 뛰어들었다. 이들은 기존의 CTLA-4, PD-1 외에 새로운 타깃을 표적으로 새로운 기전의 면역 항암제를 개발하고 있는데, 대표적인 약물 중 하나가 PVRIG 억제제이다.

PVRIG(CD112R)는 자연살해(NK)세포 및 T세포에서 발현되는 면역 억제 단백질의 일종이다. GSK의 ‘GSK4381562’은 PVRIG의 항원결합부위에 부착되어 암 세포에서 과잉 발현되는 CD112 수용체와의 상호작용을 차단하는 면역글로불린1(lgG1) 항체 PVRIG 억제제이다. 회사 측에 따르면, 전임상에서 ‘GSK4381562’은 NK 세포와 T세포의 활성화를 촉진하여 강력한 항종양 반응을 일으키고 면역 기억을 유도했다.

이 약물은 본래 미국 서피스 온콜로지(Surface Oncology)가 보유하던 것으로, GSK는 지난 2021년 12월, 최대 7억 3000만 달러(5일 환율 기준 약 9581억 2500만 원) 규모의 라이선스 계약을 통해 권한을 확보했다.

이번에 실시하는 국내 임상 1상 시험은 만 18세 이상의 진행성 고형암 환자를 대상으로 단일요법 및 항암제와 병용요법으로서 투여되는 ‘GSK4381562’의 예비 효능, 약동학, 안전성을 평가하는 것이다. 국내 실시 기관은 서울대학교병원와 연세대학교의과대학세브란스병원이다. 앞서 GSK는 미국, 일본 등지에서 동일한 내용의 1상 연구를 개시한 바 있다.

시험의 1차 평가변수는 최대 27개월간 ‘GSK4381562’의 이상반응 및 중증 이상반응의 발생 빈도이다. 시험의 최종 완료 시점은 2025년 하반기가 될 것으로 전망된다.

보령(옛 보령제약)은 당뇨 복합제 개량 ‘BR3006’에 대한 1상 임상시험을 진행한다. 건강한 성인 환자를 대상으로 BR3006-1, BR3006-2 및 BR3006-3간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하는 시험이다. 임상은 차의과학대학교분당차병원에서 진행할 예정이다. 

한편, 식약처는 4일 ‘GSK4381562’을 비롯한 임상시험 12건과 3개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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