[0404 K-바이오텍 브리프] 스마트셀랩, 혈액을 이용한 줄기세포 및 전구세포 치료제 개발
[0404 K-바이오텍 브리프] 스마트셀랩, 혈액을 이용한 줄기세포 및 전구세포 치료제 개발
5월 코스닥 상장 큐라티스는 어떤 회사인가? ... 증권신고서 제출

젬백스 “알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 7개국 임상 IND 승인 완료”

티앤알바이오팹 “무세포 대체진피 ADM 국내 판매 인허가 획득”

인벤티지랩, 동물용 중성화 약물 기술 해외 3개국 특허 등록

아이진, 허혈성질환 치료제 'EGT022' 연구논문 국제학술지 게재

펩트론, 지속형 당뇨∙비만 치료제 6월 美당뇨병학회에서 발표 
  • 이시우
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  • 승인 2023.04.04 14:27
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통기업 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주] 

 

5월 코스닥 상장 큐라티스는 어떤 회사인가? ... 증권신고서 제출

큐라티스 오송 바이오플랜트 전경 [사진=큐라티스 제공]
큐라티스 오송 바이오플랜트 전경 [사진=큐라티스 제공]

백신 및 면역 질환 전문 기업 큐라티스가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입하면서 투자자들의 관심이 높아지고 있다.

큐라티스의 총 공모주식수는 350만주, 주당 공모 희망가는 6500원~8000원이다. 회사측은 이번 공모를 통해 약 280억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 오는 4월 25일부터 26일까지 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 5월 2일부터 3일까지 일반청약을 받는다. 5월 중 상장을 목표로 하고 있으며 대신증권과 신영증권이 공동대표주관사를 맡았다.

2016년 설립된 큐라티스는 면역 관련 백신 개발 전문 회사로, CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 함께 영위하고 있다. 현재 주력 기술 제품은 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 QTP104이다.

결핵 백신 QTP101는 BCG로 형성된 생체의 면역 반응을 증강시키는 백신으로, BCG를 접종한 성인 및 청소년을 접종 대상으로 개발되고 있다. 이는 면역증강제인 GLA-SE와 조합을 통해 효능이 극대화되도록 설계된 점이 특징이다. QTP101은 지난 2020년 국내 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료했으며, 상기 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 7월 식약처로부터 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

지난 2021년, mRNA 코로나19 백신 중 국내 최초로 식약처로부터 임상 1상 시험 계획을 승인 받은 QTP104는 현재 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회, 보건복지부, 식약처 등 국내 보건당국과 긴밀한 협조를 바탕으로 기초접종 1상 임상을 마무리 중이다. 회사는 코로나19 장기화에 따른 주기적인 재접종, 그리고 이를 위한 백신의 안정적 수급의 필요성이 요구되는 실정에 대응하기 위해, 관련 연구 개발 활동을 진행하고 있다.

이밖에도 자체 개발 결핵 항원을 이용한 결핵 백신 QTP102와 미국에서 임상 1상을 진행 중인 주혈흡충증 백신 QTP105 등을 잠재적 파이프라인으로 확보하고 개발을 추진하고 있다.

이 회사는 백신 개발 완료 전 선제적으로 생산 시설 확보에 나서, 지난 2020년 오송 바이오플랜트를 준공하고 바이오 신약개발 기업들을 대상으로 CMO 및 CDMO 사업을 운영하는 중이다. 오송 바이오플랜트는 지난해 1월에 식약처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득하고 선진 자동화 공장 수준의 품질 관리 및 액상∙동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하다는 점을 인정받은 바 있다.

큐라티스 관계자는 헬스코리아뉴스에 “코스닥 상장을 통해 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104 상업화와 CMO 및 CDMO 사업 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다”며, “그 외 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 성장동력으로 삼겠다”고 밝혔다. 

 

스마트셀랩, 혈액을 이용한 줄기세포 및 전구세포 치료제 개발 

말초혈액 유래 줄기세포의 연골세포로의 분화 형광 현미경 이미지.
말초혈액 유래 줄기세포의 연골세포로의 분화 형광 현미경 이미지.

인천에 소재한 스마트셀랩이 말초혈액을 이용해 줄기세포를 분리 및 배양하고 나아가 전구세포로 분화를 유도하는 방법에 대한 국내 특허를 등록했다. 특허명은 ‘말초혈액유래 줄기세포의 분리 및 배양조건과 이를 활용한 전구세포로의 분화유도’이다.

기존에는 지방을 채취하거나 피부조직을 뜯거나 골수에 바늘을 찔러서 줄기세포를 채취했다. 이번 특허는 소량의 말초혈액만으로 줄기세포의 채취, 배양이 가능하고 연골, 지방, 근육세포, 신경세포로 분화할 수 있는 전구세포로까지 유도할 수 있는 기술이다.

말초혈액 유래 전구세포는 1997년 성인 말초혈액의 0.000007%를 차지하는 전구세포가 세계 최초로 발견된 이후 세계적인 관심을 받고 있다. 이는 생체 내에서 일어날 수 있는 생물학적 변화를 생체 외에서 손쉽게 확인할 수 있는 것은 물론 다양한 전구세포가 말초혈액 내 있을 가능성이 높아 새로운 세포치료제로 활용될 수 있기 때문이다.

말초혈액유래 줄기세포를 세포치료제로 사용하기 위해서는 적정 수의 세포가 필요하며 이를 얻기 위해 줄기세포를 효율적으로 분리하고 증식하기 위한 기술이 필수적이다.

이를 위해 스마트셀랩은 인터페론-감마(IFN-γ)등의 첨가물을 이용해 줄기세포의 부착력과 수율을 높이고, 티엔에프-알파(TNF-α) 등으로 줄기세포의 증식을 더 빠르게 유도할 수 있는 특허기술을 개발했다. 

단순 채혈만으로 줄기세포를 효과적으로 분리하는 것에서 나아가 기존 배양 방법 대비 세포의 부착능 및 증식능을 증대시킬 수 있는 조성물을 획득할 수 있게 된 것이다.

회사 관계자는 4일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “혈액으로부터 줄기세포를 추출 배양하는 기술을 통해 환자 및 공여자들의 수술로 인한 채취의 심리적 부담감을 줄이게 되었고 줄기세포 채취 과정에서 발생할 수 있는 수술의 위험성을 제거하고 수월한 원료의 공급으로 치료제의 비용과 환자 접근성을 혁신적으로 개선할 수 있게 되었다”고 밝혔다.

황성환 대표는 ”혈액유래 전구줄기세포를 활용하여 연골, 신경, 심근 및 혈관 관련 치료제 개발에 한층 박차를 기할 수 있을 것”이라며, “기존 줄기세포치료제의 한계를 극복하여 다양한 분야에서 환자들이 손쉽게 치료제에 접근할 수 있는 환경을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

황 대표는 “올해 상반기에 연골전구세포의 전임상을 마치고 퇴행성관절염치료제 임상1상에 대한 IND를 제출할 계획”이라며, “개발 중인 신경전구세포치료제와 심혈관전구세포치료제와 함께 줄기세포치료제 분야에서 새로운 치료제를 만들 수 있을 것”이라고 기대했다.

참고로 말초혈액 줄기세포(Peripheral Blood-derived Stem Cells)는 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSC)와 유사한 특징을 갖고 있는 세포로 연골, 지방, 혈관, 근육세포, 신경세포로 분화할 수 있는 다분화능 줄기세포이다.

 

젬백스 “알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 7개국 임상 IND 승인 완료”

젬백스앤카엘 사옥

젬백스앤카엘은 지난 3일 아탈리아를 마지막으로 유럽 7개국에서의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND) 승인이 모두 완료되었다고 4일 밝혔다. 

젬백스는 최근 스페인에서의 임상시험 개시 소식을 전한데 이어 유럽 7개국에서 임상시험 승인에 대한 모든 절차가 마무리된 만큼 본격적으로 유럽 임상시험 진행에 박차를 가한다는 계획이다.

젬백스 관계자는 “유럽 7개국에서 모두 승인이 완료되면서 최근 개시된 유럽 내 임상시험 진행에 더 속도가 붙을 것으로 기대된다”며, “미국과 유럽에서 진행되고 있는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 계획대로 순항하고 있는 만큼 의미있는 임상시험 결과를 얻을 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다. 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록되었고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다.

이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

젬백스는 이 외에도 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다. 회사측은 국내외에서 알츠하이머병 임상시험에 이어 PSP 2상 임상시험을 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 임상 영역을 확장해 나간다는 방침이다.

 

티앤알바이오팹 “무세포 대체진피 ADM 국내 판매 인허가 획득”

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 자사가 개발한 무세포 대체진피 ADM 제품(제품명: ReproDermPlus)에 대해 식약처로부터 국내 판매 인허가를 획득했다.

ADM(Acellular Dermal Matrix)은 무세포 대체진피로, 세포를 포함하지 않은 인공피부로 설명할 수 있다. 콜라겐을 함유하고 있으며, 조직재생을 위한 스캐폴드(Scaffold, 지지체) 또는 조직공학제제의 주원료 등으로 활용되는 일종의 조직보충재이다.

4일 회사측에 따르면, 티앤알바이오팹의 ADM 제품은 ▲동종 ADM의 특성과 유사한 이종 ADM으로, 실제 피부와 유사한 구조를 유지하고 있고 ▲생분해 기간을 조절할 수 있어 현재 시판 중인 타 제품 대비 최대 2배까지 늘릴 수 있을 뿐만 아니라 체내에서 부작용을 유발할 수 있는 가교제를 전혀 사용하지 않아 재생된 피부가 본래 조직과 유사한 형태로 재생되는 데 높은 효능을 보인다. 

또한 ▲적응증별 맞춤형 물성 및 생분해 특성을 부여해 각 질환에 최적화된 치료 기회를 제공하며 ▲수화(Hydration)된 상태로 멸균 포장해 제품의 안전성도 확보한 것이 특징이다.

인체 피부를 사용하는 allograft(동종 이식) 제품의 경우 사체의 피부 수급이나 코로나19 등 전염병 병력 문제로 인해 원료 수급 안정성이 낮은 반면, 티앤알바이오팹의 제품은 동물 유래 피부를 사용해 원료 수급 문제에서도 비교적 자유롭다. 최근의 시장 동향 역시 동종(allograft) 제품이 주도하던 시장에서 이종(xenograft) 제품 시장으로 수요가 옮겨가는 분위기다. 

티앤알바이오팹 정승교 전략기획 전무는 "ADM 제품의 연간 시장 규모는 글로벌 기준 약 9조 8000억 원(동종 5조 6000억 원, 이종 4조 2000억 원), 국내 기준 약 1560억원으로 추정된다"면서 "당사는 해당 제품을 통해 해외 매출과는 별도로 국내에서만 2~3년 내에 연 100억원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다"고 말했다.

 

인벤티지랩, 동물용 중성화 약물 기술 해외 3개국 특허 등록

인벤티지랩CI
인벤티지랩CI

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 최근 반려동물의 영구적 중성화 외과적 수술을 대체할 수 있는 데슬로렐린(deslorelin) 기술 관련 특허를 해외 3개국(일본, 호주, 남아프리카)에 등록했다.

4일 회사측에 따르면, 이번 특허는 ‘데슬로렐린이라는 펩타이드 성분을 포함하는 서방성 마이크로 입자의 제조 방법’에 관한 것으로, 자사 원천기술인 IVL-DrugFluidic®’이 활용됐다. 데슬로렐린은 가역적인 성호르몬 억제 물질로 기존 수술 방식의 중성화 방식을 대체할 수 있어 주목도가 높아지고 있다.

회사측은 “해당 특허기술을 통해, 기존 시판 주사제 대비 개체의 통증을 크게 완화할 수 있고, 3개월 내지 12개월 동안 화학적 거세 효과가 지속되는 점을 입증했다”고 설명했다. 인벤티지랩은 “외과적 수술없이 반려 동물의 장기간 중성화가 안전하게 가능하며, 가역적인 약효를 가진 데슬로렐린 활용기술 특허 확보로 해당 동물의약품 제조 및 인허가에 대한 배타적인 권리 보호 및 상업화와 해외진출에도 가시적인 성과를 확보하게 됐다”고 주장했다.

해당 특허는 이미 일본과 남아프리카공화국에 등록된 바 있고 현재 미국, 유럽, 중국, 등의 국가에도 출원 완료돼 심사가 진행 중인 만큼, 이번 호주 등록 추가로 주요 국가에서의 지적재산권 확보 가능성이 높아졌다.

인벤티지랩 김주희 대표는 “이번 특허 등록은 동물용 의약픔으로 사업화 실적을 달성했다는 점과 주요 전립선암 치료제인 루프롤라이드(Leuprolide, GnRH agonist - 생식샘자극호르몬분비호르몬)와 동일 계열 약물인 데슬로렐린을 통해 제조방법 확립 및 제품화의 가능성을 입증했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”며, “이를 통해 자사가 현재 연구 진행 중인 인체의약품 전립선암 장기지속형 주사제(루프롤라이드) 개발의 기술과 특허 확보 가능성에 대한 충분한 사전 검증 결과를 확보했다고 판단한다”고 밝혔다.

해당 특허를 이용한 파이프라인 제품인 화학적 거세제 IVL-2005(12개월 제형)과 IVL-2006(3개월 제형)은 지난 2020년 글로벌 다국적동물의약품 제조사와 라이선싱 계약을 체결한 바 있으며 현재 제형연구가 완료된 비임상 개발 단계이다. 2015년 설립된 인벤티지랩은 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술을 적용한 다양한 장기지속형 의약품의 연구를 진행해오고 있다.

 

아이진, 허혈성질환 치료제 'EGT022' 연구논문 국제학술지 게재

아이진의 EGT-022 vial
아이진의 EGT-022 vial

당뇨망막증 치료제 '이지- 미로틴(EG-Mirotin)'의 핵심물질인 ‘EGT022’의 신생혈관 증식 억제능에 관한 매커니즘을 규명한 아이진의 연구 논문이 국제학술지인 미국 중개 의학 연구학회지 'American Journal of Translational Research AJTR)'에 게재됐다.

본 논문의 제목은 'EGT022, an RGD-containing recombinant disintegrin, inhibits the VEGF-induced angiogenic process by targeting integrin β3 in endothelial cells. (RGD서열을 포함하는 재조합 Disintegrin ‘EGT022’, 혈관 내피세포의 인테그린 β3를 타켓팅하는 VEGF 유도 신생혈관의 억제 효능)' 이다.

아이진은 본 논문에서 인간혈관내피세포(HUVEC)에서 VEGFR2의 발현을 억제하여 VEGF의 과발현에 의해 유도되는 세포의 증식 및 이동, 신생 혈관 형성 및 혈관의 투과성을 억제하는 ‘EGT022’의 메커니즘에 대하여, ‘EGT022’가 투여되었을 때 인테그린 β3의 효과를 상쇄하는 길항제로 작용하여 혈관 내피세포의 비정상적인 증식 및 이동, 신생 혈관 형성 및 혈관 투과성을 억제하는 효능이 있음을 증명했다고 설명했다.

아이진 관계자는 “‘EGT022’는 마우스를 이용한 당뇨망막증 유도모델 실험에서도 혈관 내피세포를 안정시킴으로써 당뇨망막증이 개선됨을 확인한 바 있다”며, “이번 논문은 지금까지의 선행 연구를 종합하여, ‘EGT022’가 VEGF의 과발현에 의한 혈관신생의 효과적인 억제제로서 작용하여, 비정상적인 신생혈관의 발현 때문에 직·간접적으로 야기되는 질병들의 치료에 폭넓게 사용될 수 있는 ‘강력한 후보 약물’이 될 수 있음을 시사하고 있다”고 주장했다.

현재 상용화된 노인성 황반변성과 당뇨망막증 치료제는 Anti-VEGF 물질 애플리버셉트(아일리아, 분자량 96.6 kD), 베바시주맙(아바스틴, 분자량 149 kDa), 브롤루시주맙(비오뷰, 분자량 26 kDa), 라니비주맙(루센티스, 분자량 49 kDa) 등 안구에 직접 주사하여 VEGF 신호 억제를 통해 신생혈관 생성을 저해하는 방식의 치료제다.

이에 대하여 아이진 관계자는 “현재 허가된 치료제들에 비해 ‘EGT022’는 분자량이 12 kDa으로, 기존의 Anti-VEGF 약물에 비해 분자량이 가장 작아 확산에 유리하기 때문에, 더 좋은 치료효과를 가질 수 있을 가능성이 높다”며, “비증식성 당뇨망막증 단계에 적용이 가능하다는 장점을 가지고 있다”고 말했다.

아이진은 앞서 올해 1월, SCIE 국제학술지 'Medicina'에 국내 임상 2상 시험결과에 대한 연구 논문을 게재하였으며, 이 논문 발표를 통해 비증식성 당뇨망막증 환자에게 ‘이지-미로틴(EG-Mirotin)'을 투여했을 때, 투여 전후 변화된 데이터들의 통계적 유효성과 임상약물의 치료 효과를 학술적으로도 입증한 바 있다.

 

펩트론, 지속형 당뇨∙비만 치료제 6월 美당뇨병학회에서 발표 

펩트론이 오는 6월 개최되는 미국당뇨병학회(ADA)에 참가해 1~2개월 지속형 당뇨∙비만 치료제의 전임상 결과에 대해 발표할 예정이다.

펩트론은 올해 초 자사가 개발 중인 1개월 및 2개월 지속형 당뇨∙비만 치료제 2종의 전임상 연구 성과를 ADA에 제출했으며, 최근 학회로부터 발표 승인을 받았다고 밝혔다.

펩트론의 당뇨∙비만 치료제 파이프라인 2종은 세마글루타이드(Semaglutide) 서방형 제제 'PT403'과 ‘GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제의 서방형 제제’로 독자적인 약효 지속성 약물전달기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용됐다.

회사는 두 가지 다른 원료의약품(API)의 서방형 제제로 당뇨∙비만 치료제 동물실험을 통한 약동학 데이터를 중심으로, 두 서방형 의약품의 높은 생체이용률 및 짧은 지체기 등 주요 특성과 강점을 발표할 계획이다.

회사 관계자는 “이번 전임상 연구에서는 각 물질의 매월 1회 및 격월 1회 주사제 적용 가능성 탐색에 집중했으며, 발표를 통해 1~2개월 지속형 당뇨∙비만 치료제의 성공적인 임상 개발에 대한 근거 데이터를 제시하겠다”면서 “제품 개발이 완료되면 기존의 주 1회 지속형 주사제 대비 높은 경쟁력을 가지게 될 것”이라고 강조했다.


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