티움바이오, 반감기 개선한 새로운 혈우병 우회요법제 국내 임상 돌입
티움바이오, 반감기 개선한 새로운 혈우병 우회요법제 국내 임상 돌입
식약처, 임상시험 4건 및 2개 의약품 시판 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.04.04 09:57
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티움바이오 연구원들이 판교테크노밸리 본사 연구소에서 실험을 하고 있다. [사진=티움바이오]
티움바이오 연구원들이 판교테크노밸리 본사 연구소에서 실험을 하고 있다. [사진=티움바이오]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 티움바이오는 식품의약품안전처가 3일 ‘TU7710’의 임상시험계획(IND)을 허가함에 따라 혈우병에 대한 새로운 우회요법 제제에 대한 국내 임상을 본격적으로 착수한다. 기존 치료제 대비 반감기를 대폭 늘린 약물로, 투약 횟수를 줄여 환자의 편의성을 크게 개선시킬 것으로 보인다.

혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍되어 나타나는 선천성 출혈성 질환이다. 혈액 응고인자는 현재까지 12가지가 알려져 있는데, A형 혈우병은 VIII 인자(8인자) 결핍이 원인이고, B형 혈우병은 IX 인자(9인자), C형 혈우병은 XI 인자(11인자) 결핍이 원인이다. 전체 환자의 약 80%는 A형 혈우병, 15~20%는 B형 혈우병인 것으로 추산된다.

혈우병에 대한 표준 치료법은 항응고제를 투여하는 것이다. 하지만, 전체 환자의 약 20%는 기존 항응고제에 자가항체가 발생하여 혈액 응고 작용이 일어나지 않는다. 이에 따라 개발된 치료법이 우회요법이다. 이 치료법은 결핍된 응고인자를 대체하는 대신 자가항체에 의해 차단된 응고인자를 우회 또는 통과하여 신체가 정상적인 혈액 응고를 형성할 수 있도록 한다.

현재 상용화된 혈우병 우회제는 ▲일본 다케다제약(Takeda)의 ‘훼이바’(Feiba) 및 ‘오비주르’(Obizur) ▲덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘노보세븐’(NovoSeven)이 있다. 그러나, 이들 약물의 반감기는 대부분 2~3시간인 만큼, 지속적으로 투약해야 하는 번거로움이 있다.

‘TU7710’은 이러한 단점을 극복한 새로운 혈우병 우회제 후보물질이다. 이 약물은 티움바이오의 트랜스페린(철에 결합하는 당단백질) 융합 유전자 재조합 기술을 통해 도출된 것으로, 회사 측에 따르면, 기존 약제 대비 반감기를 최대 3배 늘렸다. 

이번에 티움바이오가 실시하는 임상 1a상 시험은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 ‘TU7710’ 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가하는 것이다. 국내 실시 기관은 서울대학교병원이다. 

티움바이오는 2024년 7월에 임상이 최종 종료될 것으로 예상하고 있다. 

한편, 식약처는 이날 ‘TU7710’을 비롯한 임상시험 4건과 2개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

한국휴텍스제약(주)

아이소펜정(덱시부프로펜)

건강한 성인에서 한국휴텍스제약 아이소펜정(덱시부프로펜)과 유니메드제약 디부루펜정400mg(덱시부프로펜디.씨)의 생물학적 동등성 평가

생동

인산의료재단 메트로병원

대웅제약

DWJ1080

건강한 성인에서 DWJ1080과 DWC202010의 생물학적 동등성 평가

생동

의료법인석경의료재단센트럴병원

티움바이오

TU7710

건강한 성인 남성을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 TU7710 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가

1상

서울대학교병원

국립암센터

에이디마이신주사액/홀록산주

3기 연부조직 육종암의 수술 후 보조항암요법의 효과를 검증

연구자 임상시험

국립암센터

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

토스롱에스액

동성제약

멀미에 의한 어지러움·구토·두통의 예방 및 완화

일반의약품(표준제조기준)

뉴온큐플라스타

대화제약

소염 진통제

일반의약품(안유 심사 제외)


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