[헬스코리아뉴스 / 이시우] 셀트리온이 현재 개발 중인 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘CT-P42’에 대해 연내에 미국과 유럽 등 주요국에 허가신청할 계획인 것으로 알려졌다.
셀트리온은 이를 위해 현재 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 진행되는 ‘CT-P42’에 대한 글로벌 임상3상시험에 박차를 하고 있다.
지금까지 진행된 24주간 임상결과는 매우 고무적이다.
셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 약물 투여 전 측정 시력인 베이스라인(Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.
아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며, 2022년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원) 규모다.
셀트리온은 남은 임상 3상을 조속히 마무리하고, 연내에 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 3일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “글로벌 임상의 경우 신약허가를 신청할 때 반드시 해당 국가에서 임상을 해야하는 것은 아니다”라며, “글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한만큼, 남은 임상 절차를 차질없이 진행해 연내 글로벌 허가 신청을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다.
