[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 다발성 경화증 치료 신약 ‘브리움비’(Briumvi, 성분명: 유블리툭시맙·ublituximab)가 미국에 이어 유럽에서도 허가를 획득할 가능성이 커졌다.

TG 테라퓨틱스는 지난 31일(현지 시간), 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 2차 치료제로 ‘브리움비’의 판매 허가(MAA)를 권고했다고 밝혔다. 앞서 미국 식품이약국(FDA)은 지난해 12월, ‘브리움비’를 동일한 적응증에 대해 승인한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

이번 허가 권고는 RMS에 대한 2건의 임상 3상 시험(시험명: ULTIMATE I 및 II)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 이전에 1회 재발, 2년 동안 2회 재발을 경험했거나, 이전 연도에 가돌리늄(Gd) 증진 T1 병변이 있었던 RMS 환자 1094명을 대상으로 ‘브리움비’ 대비 프랑스 사노피(Sanofi)의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(Aubagio, 성분명: 테리플루노마이드·teriflunomide)을 비교했다.

시험 결과, ‘브리움비’는 현재 표준 치료법인 ‘오바지오’ 대비 우수한 치료 효과를 입증한 것으로 나타났다.

구체적으로 살펴보면, ULTIMATE I 및 ULTIMATE II 연구에서 ‘브리움비’ 투여군의 다발성 경화증 연간 재발률은 ‘오바지오’ 투여군 대비 각각 59%, 49% 감소했다. 가돌리늄 증강 T1 병변의 경우, ‘브리움비’군은 ‘오바지오’군에 비해 증강 병변 수를 97%, 97% 감소시켰으며 신규 또는 확대 T2 병변의 수는 92%, 90% 감소시켰다. 

참고로, 가돌리늄 증강 병변은 MRI 기술을 사용해 다발성 경화증의 질병 활성도와 증상을 병리학적으로 측정하는 방법이다.

이날 마이클 와이즈(Michael S. Weiss) TG 테라퓨틱스 회장은 “이번 권고로 유럽 지역에서 환자 및 의료인에게 ‘브리움비’를 공급할 수 있는 기점에 한 걸음 더 다가섰다”고 말했다. 회사 측은 유럽 집행위원회(EC)가 오는 6월에 ‘브리움비’에 대한 최종 결론을 내릴 것으로 전망하고 있다.

‘브리움비’는 다발성 경화증을 일으키는 것으로 알려진 B세포 표면에 발현된 CD20 항원의 특정한 항원결정부위를 표적으로 하는 당변형(glycoengineered) 단클론 항체이다. 항체에 정상적으로 발현되는 특정 당분자가 부족하도록 유도하여 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 활성화 하도록 설계됐다. ‘브리움비’는 첫 투약 시 150mg 용량을 4시간 동안 주입하고, 2주차에는 450mg을 1시간 동안 주입한다. 이후 24주(6개월)마다 1시간 동안 450mg을 주입하면 된다.

다발성 경화증은 중추신경계에 발생하는 탈수초성 질환의 한 종류로 임상적으로 재발과 완화를 반복하는 만성 자가면역 질환이다. 특이적인 증상이 따로 있는 것이 아니라 병적인 증상이 나타나는 위치에 따라 질환의 증상 및 징후가 다양하게 나타난다. 흔히 급성이나 아급성으로 나타났다가 서서히 호전되는 경과를 보인다.

다발성 경화증의 치료는 크게 급성기 치료와 장기적인 질병완화 치료, 증상완화 치료로 나눈다. 급성기에는 일반적으로 고용량 스테로이드의 정맥주사 요법을 사용하며, 그간 질병완화 치료제로는 인터페론과 글라티라머 아세테이트를 사용했다.

이중 인터페론 계열 약물은 다발성 경화증에서 재발하는 횟수를 줄이고, 재발 시에 나타나는 증상을 완화하는 효과를 가지고 있다. 그러나 이차진행형으로 전환된 환자에서는 뚜렷한 효과가 나타나지 않는 단점이 있다.

CD20 항체는 재발성 다발성 경화증 치료 분야에서 새롭게 떠오르는 약물로, 증상 완화뿐만 아니라 치료 효과까지 입증되면서 표준 치료법으로 자리매김하고 있다.

현재 CD20 항체 다발성 경화증 치료제로 FDA 승인을 받은 약물은 ▲스위스 로슈(Roche)의 ‘오크레부스’(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab) ▲스위스 노바티스(Novartis)의 ‘케심타’(Kesimpta, 성분명: 오파투무맙·ofatumumab)가 있다. 이들 약물은 각각 2017년 3월, 2020년 8월에 재발성 다발성 경화증에 대한 2차 치료제로 FDA 허가를 받았다.

가장 먼저 허가를 받은 ‘오크레부스’는 현재 재발성 다발성 경화증 치료제 시장을 이끌고 있다. 이 약물은 1개월 1회 투약해야 하는 ‘케심타’ 대비 6개월 1회 투약으로, 복용 주기를 획기적으로 줄여 입지를 공고히 하고 있다. 지난 2020년에는 47억 달러의 판매고를 올린 바 있다.

TG 테라퓨틱스는 ‘브리움비’가 ‘오크레부스’와 마찬가지로 6개월 1회 투약 주기인 만큼, 재발성 다발성 경화증 시장의 새로운 다크호스로 부상할 것으로 기대하는 모양새다. 하지만, 업계에서는 후발주자라는 약점을 극복하기 어려울 것이라는 평이다. 

글로벌 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 오는 2028년까지 ‘오크레부스’는 65억 달러의 매출을 기록하고 ‘케심타’가 그 뒤를 이을 것으로 추정했다. 같은 기간 ‘브리움비’는 8억 4200만 달러의 수익을 거둘 것으로 예상했다.

이충만 다른기사 보기