“치매약 ‘레켐비’ 향후 5년간 누적 매출 16조 넘을 것”
“치매약 ‘레켐비’ 향후 5년간 누적 매출 16조 넘을 것”
수년간 가장 많이 팔리는 알츠하이머 의약품 전망

미국, 전체 시장의 60% 차지 ... 내년 한국 승인 예상
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.31 10:57
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]     

레켐비
레켐비

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 연초에 알츠하이머 근본 치료제로 허가를 받은 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)의 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 향후 큰 폭의 성장세를 이어가며 블록버스터 의약품 대열에 합류할 것으로 보인다.

시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, ‘레켐비’는 오는 2028년까지 129억 달러(한화 약 16조 6462억 원)의 누적 매출액을 거두고, 수년간 알츠하이머 치료 분야에서 가장 많이 판매되는 의약품으로 자리매김할 것으로 전망됐다.  

‘레켐비’는 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드의 응집체를 제거하고 뇌 내 축적을 억제하도록 설계됐다. 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론항체로, 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레켐비’의 권리를 확보했다. 이후 바이오젠이 2015년 5월 에자이와 협력 계약을 체결하며 ‘레켐비’의 개발에 합류했다.

이 약물은 지난 1월 6일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌에서 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머 및 경증 치매로 인한 인지 기능 장애 환자에 대한 치료제로 가속 승인을 받았는데, 알츠하이머 원인을 표적하는 근본적인 치료제로 세간의 관심을 받았다. 

가속 승인이란 임상이 최종 완료되기 전 약물을 조건부 시판을 허가하는 제도로, 현재 FDA는 오는 7월 6일까지 ‘레켐비’의 정식 승인 여부를 결정할 예정이다. 글로벌 데이터는 “이번 여름에 ‘레켐비’는 FDA의 정식 승인을 획득할 것”이라고 예측했다.

FDA는 ‘레켐비’의 임상 3상 시험(시험명: CLARITY AD)의 데이터를 바탕으로 정식 승인 전환에 대해 논하고 있다. 해당 임상 시험은 18세 이상의 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 ‘레켐비’의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다.

회사 측에 따르면, ‘레켐비’는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 1차 평가변수인 치료 18개월 차 인지 기능 평가 지수(CDR-SB)에서 ‘레켐비’ 투여군은 27%의 임상적 증상 개선 효과를 보였다. 인지 저하 속도를 27% 감소시켰다는 얘기다. ‘레켐비’는 뇌 내 아밀로이드 단백질 축적을 평가하는 양전자 단층촬영(PET) 검사 기준 치료 3개월 이후 모든 시점에서 아밀로이드 응집체를 통계적으로 유의하게 감소시켰다.

 

지역별 레켐비 매출 전망 [사진=글로벌 데이터]
지역별 레켐비 매출 전망 [사진=글로벌 데이터]

글로벌 데이터는 미국 시장이 ‘레켐비’의 폭발적인 매출 성장을 견인할 것으로 점쳤다. 2023년~2028년 사이에 미국 매출은 연평균 106%의 성장세를 보이고, 전체 매출액의 약 60%를 차지할 것으로 추정했다.

이는 현재 상용화된 에자이의 알츠하이머 치료제 ‘아리셉트’(Aricept, 성분명:도네피질·donepezil)와 비교할 시 더욱 두드러진다. 글로벌 데이터에 따르면, 해당 기간 동안 ‘아리셉트’는 7억 6200만 달러(한화 약 9838억 9440만 원)의 수익을 거둘 것으로 전망된다. 이는 같은 기간  ‘레켐비’ 매출액의 13분의 1 수준이다.

‘아리셉트’는 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 주는 약물로, 알츠하이머의 원인을 직접 표적하지는 않는다.

글로벌 데이터는 올해 하반기에 유럽과 일본 등지에서 큰 무리 없이 ‘레켐비’가 허가를 획득할 것으로 예상했다. 글로벌 데이터 분석가들은 이들 지역에서 연평균 77%의 성장율과 함께 2028년까지 누적 매출액 50억 달러를 달성할 것으로 전망했다.

‘레켐비’의 긍정적인 성장 전망은 경쟁 약물로 떠올랐던 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘도나네맙’(donanemab)이 최근 레이스에서 이탈한 점이 그 요인으로 꼽힌다. ‘도나네맙’은 ‘레켐비’와 마찬가지로 지난 1월에 FDA의 가속 승인을 획득할 것으로 기대를 모았지만, FDA가 이를 거절하면서 릴리 측은 정식 승인을 목표로 시장 출시를 내년으로 미룬 바 있다.

한편, ‘레켐비’는 국내 도입 소식도 들려오면서 환자와 의료진의 기대감이 높아지고 있다. 국내 제약업계의 한 관계자는 “올해 상반기 식약처에 ‘레켐비’의 품목 허가 신청이 이뤄지고 오는 2024년에 정식 승인을 받을 것으로 보인다”고 예상했다.


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