[정책24시] “중소제약기업 대상 ‘의약품 특허 무력화 전략 알려 주겠다”
[정책24시] “중소제약기업 대상 ‘의약품 특허 무력화 전략 알려 주겠다”
심평원, AI OCR 시스템 도입 ... 업무처리시간 획기적 단축

심평원, 사회적경제기업 일자리창출 확대 지원

질병청, 크로이츠펠트-야콥병 유전형 환자 가족 대상 무료 진단검사 실시

질병청, 코로나19 연구 자료 및 인체 자원 추가 공개 분양

복지부, 한국 보건의료제도 및 시스템 해외진출 지원

복지부, 치매안심병동 성과기반 인센티브 제공 2차 시범사업 실시

우리나라 독성시험 국제적 우수성 입증

식약처 “중소제약기업 대상 ‘의약품 특허전략 지원사업 참여기업 모집”
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.29 12:43
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] ‘정책24시’는 국민 생활과 밀접한 관련이 있는 정부 및 정부 산하기관들의 보건의료분야 정책 추진 내용을 알리는 코너입니다. 

건강보험심사평가원, AI OCR 시스템 구축

업무처리시간 연 4만 6000시간 단축 기대 

건강보험심사평가원 심평원

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 심사업무 효율성 향상을 위해 4월부터 문서자동인식시스템(AI OCR시스템)을 업무에 적용한다. 심평원은 그동안 요양기관으로부터 수집한 종이 문서, 이미지 파일 등의 자료 수기입력에 연간 4만 6000여 시간을 투입했다. 따라서 이 시스템을 도입할 경우, 그만큼의 업무처리시간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 

심평원 최동진 정보운영실장은 “AI OCR시스템 도입으로 업무처리방식이 수작업 방식에서 자동화방식으로 개선돼 오류를 최소화하고 보다 빠르고 정확한 접수 업무처리를 할 수 있게 됐다”며 “업무효율성과 심사업무 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

<용어설명>

* OCR(Optical Character Recognition, 광학식문자판독장치): 이미지 스캔으로 얻을 수 있는 문서의 활자 영상을 컴퓨터가 편집 가능한 문자코드 형식으로 반환하는 소프트웨어이다. 

* AI OCR(Artficial Intelligence OCR): OCR서비스에 인공지능 AI를 접목하여 인공지능 기반으로 학습을 통해 이미지를 분류하고 해당 템플릿에서 지정한 필드 정보를 수집하는 문서자동인식시스템이다.

 

심평원, 사회적경제기업 일자리창출 확대 지원

건강보험심사평가원은 올해 사회적경제기업 일자리 창출 플랫폼 'HIRA+강원JOBs' 사업을 확대 추진한다.
건강보험심사평가원은 올해 사회적경제기업 일자리 창출 플랫폼 'HIRA+강원JOBs' 사업을 확대 추진한다.

건강보험심사평가원은 올해 사회적경제기업 일자리 창출 플랫폼 'HIRA+강원JOBs' 사업을 확대 추진한다.

'HIRA+강원JOBs'는 심사평가원, 심사평가원 노동조합(위원장 장진희), 강원도사회적경제지원센터(센터장 이강익)가 사회적경제기업 육성을 위해 인건비, 컨설팅 등을 종합 지원하는 사업이다.

2021년 3개 기관이 체결한 업무협약을 통해 정부지원 공백기인 진입·자립단계의 사회적경제기업을 대상으로 심사평가원 노·사가 공동 조성한 기금에서 매년 8000만 원을 출연하고, 센터가 교육·컨설팅 등을 지원한다.

지난 2년간 강원지역(강릉, 영월, 횡성, 춘천, 홍천, 원주)의 총 8개 사회적경제기업이 'HIRA+강원JOBs' 사업에 참여하여 새로운 일자리를 창출했고, 사업확대 및 매출성장 등 약 8억 3000만 원의 경제적 효과를 얻었다. 이중 진입단계 4개 기업은 모두 예비사회적기업으로 지정받는 성과를 이뤘다.

올해는 그 성과를 확산시키기 위해 지원대상 기업, 지역, 지원금을 확대하여 양양, 인제, 원주, 춘천의 5개사에 약 1억 1000만 원을 지원할 예정이다.

 

질병청, 크로이츠펠트-야콥병 유전형 환자 가족 대상 무료 진단검사 실시

질병관리청(청장 지영미)은 3급 법정감염병인 크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt-Jacob Disease, CJD)에 대한 진단검사 체계 일원화 및 유전형 CJD 환자 가족 대상 유전자 변이 무료 검사 제공 등 개선방안을 올해 3월 1일부터 시행 중이다.

CJD는 사람에서 변형 프리온 단백(abnormal prion protein)이 중추신경계에 축적되어 중추신경계의 변성을 유발함으로써 특정 신경학적 소견을 나타내는 질환이다․

감염경로에 따라 산발성(Sporadic CJD), 유전형(Genetic CJD), 의인성(Iatrogenic CJD)으로 분류한다. ‘인간광우병’이라고도 불리는 ‘변종 CJD(variant CJD, vCJD)’는 CJD와 명칭은 유사하나 임상적, 역학적, 병리학적 소견이 달라 별도 질환으로 분류한다. 현재까지 국내에서 vCJD 환자 발생 사례는 보고된 바 없다.

CJD는 인지기능 장애와 신경학적 증상(시각 장애, 보행 장애, 근긴장 이상 등)이 급속하게 진행되는 중증도가 높은 감염병으로, 최근 5년간 국내 발생은 평균 50명 수준이다. 연도별로 2018년 54명 → 2019년 53명 → 2020년 64명 → 2021년 68명 → 2022년 62명 등 소폭 상승하는 추세다.

그간 CJD 진단검사는 질병관리청과 한림대학교로 이원화되어 있었으나 의료현장의 불편 최소화 및 검체 관리 강화를 위하여 CJD 의심사례에 대한 진단검사 기관을 3월 1일부터 질병관리청으로 일원화했다.

참고로 CJD 진단검사는 ▲단백질(14-3-3) 검출검사, ▲실시간 진동유도 변환법(RT-QuIC), ▲PRNP 유전자 변이 검사 등이 있다.

질병청은 CJD 감시체계 강화를 위해 유전형 CJD 환자의 직계가족 중 당사 자가 희망할 경우 유전자 변이에 대한 진단검사 서비스를 3월 1일부터 무료로 제공하고 있다. 유전형 CJD로 판정받은 환자의 직계가족이라면 누구나 전국 신경과 의료기 관에서 유전자 변이 여부를 무료로 검사받을 수 있다. 

 

질병청, 코로나19 연구 자료 및 인체 자원 추가 공개 분양

질병청 질병관리청(가로 750px)

질병관리청 산하 국립보건연구원(원장직대 장희창)은 코로나19 확진자 다중오믹스 자료, 임상 정보와 인체 자원을 연구목적으로 추가 공개·분양한다.

국립보건연구원은 코로나19 확진자(300명) 및 일반인(120명) 다중오믹스 분석결과와 임상 정보, 인체 자원을 연구목적으로 2022년 1월 3일 공개·분양한 바 있다. 

이번 공개는 생명‧윤리적으로 적법한 동의 절차를 거쳐 코로나19 확진자 459명과 백신 접종자 57명을 포함한 일반인의 임상 정보와 인체 자원을 추가 확보힌데 따른 것이다. 특히, 백신접종자는 백신 접종 전·후 등 5시점(1차 접종 전, 1차 접종 후 1주 후, 2차 접종 전, 2차 접종 후 1주 후, 2차 접종 후 4주 후)의 연구자료가 포함되어 감염에 의한 변화와 비교 분석도 가능하다.

코로나19 확진자 459명은 중증도에 따라서 경증(329, 72%)은 3시점에서, 중증(130명, 28%)은 최대 7시점에서 인체 자원을 추가 확보*하였다.

질병청 관계자는 “수집된 인체 자원을 활용하여 일반혈액검사, 191개의 면역 인자(사이토카인) 및 다중오믹스 자료를 추가 생산했다”며, “추가 생산된 자료에는 전장유전체분석(WGS), 단일세포 전사체 분석(scRNA-seq), T세포/B세포 수용체 발현정보(bulk TCR/BCR RNAseq) 등 다중오믹스와 인간백혈구항원 유형(HLA typing)을 포함한다”고 설명했다.

이렇게 생산된 자료는 코로나19 감염 후 인간의 면역 반응에 심도 있는 분석에 이용되어 중증도 예측, 치료제 개발에 중요한 자료로 활용 가능하다. 국립보건연구원은 후속 사업을 통해서 코로나19 확진자의 단백체 분석 자료를 추가 확보하여 신속하게 공개할 예정이다.

코로나19 확진자 및 일반인 다중오믹스 데이터와 인체 자원은 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행을 통해 분양하며, 2023년 3월 27일부터 국립중앙인체자원은행 누리집에서 신청 접수가 가능하다.

 

복지부, 한국 보건의료제도 및 시스템 해외진출 지원

복지부(가로 750px)
복지부(가로 750px)

질병관리청과 건강보험공단 등 보건복지부 산하 7개 전문기관은 내년부터 우리나라 보건산업이 아세안과 아프리카, 중남미 등 해외 진출 가능성이 높은 지역에서 한국의 보건의료제도 및 시스템을 체계적으로 공유하기 위한 케이-헬스(K-Health) 해외진출 지원사업을 추진한다. 이를 토대로 한국 기업 및 제품의 해외진출에도 힘이 실릴 것으로 기대하고 있다.

복지부는 28일 오전 10시 서울 서초구 엘타워에서 열린 '케이-헬스(K-Health) 해외진출 지원사업 추진단 발족식'에서 이 같은 계획을 밝혔다.

이번 사업에 참여하는 7개 전문기관은 2024~2027년 건강보험, 감염병대응, 의료정보화, 디지털헬스, 보건산업 등 강점 분야를 중심으로 중·저개발국들과 다양한 협력 사업을 추진할 계획이다. 이를 위해 복지부는 2024년부터 보건의료제도 및 시스템의 해외진출을 체계적으로 지원하기 위한 한-아세안 보건의료 협력사업을 케이-헬스(K-Health) 해외진출 지원사업으로 확대 개편한 바 있다.

 

복지부, 치매안심병동 성과기반 인센티브 제공 2차 시범사업 실시

보건복지부는 중증치매환자 집중 치료를 지원하기 위한 '치매안심병동 성과기반 인센티브 제공 시범사업'(2023∼2025년)을 실시한다.

해당 시범사업은 행동심리증상(폭력, 망상, 배회 등)·섬망 증상으로 가정에서 돌보기 어려운 치매 환자에 대해 집중 치료하고 지역사회로 복귀한 성과를 평가하여 시범사업 기관에 수가 인센티브를 차등 지급하는 사업이다.

이번 2차 사업은 지난 2년 동안 진행된 '치매안심병원 성과기반 인센티브 제공 시범사업'(2021년 1~2022.12월)의 참여 대상기관을 확대하고 지급기준을 개선하는 등 운영체계를 개선하여 실시하는 것이다.

이번 2차 시범사업에서는 참여 인력의 처우개선을 유도하기 위해 ‘시범사업기관이 수령한 인센티브 금액은 시범사업 참여 인력에 대한 추가 인건비로 지급할 수 있다’는 규정을 지침에 추가했다.

앞서 복지부는 공립요양병원을 대상으로 시범사업 운영 모형 및 인센티브 지급 기준에 대한 설명회를 진행(3월 13일)하였고, 참여 신청 및 심의를 거쳐 시범사업에 참여하게 될 기관을 선정(3월 27일)했다.

선정된 기관은 치매안심병원 10개소와 치매전문병동 설치 공립요양병원 14개소 등 총 24개소이다.

중앙치매센터는 시범사업 참여가 확정된 기관의 원활한 사업수행과 관할 치매안심센터·광역치매센터의 적절한 사업 지원을 위해 시범사업 서식 작성 방법, 인센티브 청구 방법에 대한 실무자 교육을 추가로 진행할 계획이다.

향후 치매안심병원으로 신규 지정되는 기관이나 치매전문병동 설치 후 대체인력기준을 충족하는 공립요양병원 중 시범사업 참여를 원하는 기관은 수시로 참여 신청이 가능하다.

 

우리나라 독성시험 국제적 우수성 인정

식약처와 복지부는 공동 생동성시험 제한, 약가인하 제도 등을 통해 제네릭 난립 규제 방안을 마련하고 있는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 최근 열린 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice) 작업반 회의’(3월 12~14일, 미국 메릴랜드 내셔널 하버)에서 우수하다는 평가를 받았다.

GLP는 의약품, 화장품, 의료기기, 산업용 화학물질 및 농약 등에 대한 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험 관련 사항을 정한 규정이다.

이번 결과는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 것이다.

참고로 경제협력개발기구는 1981년부터 회원국 간 화학물질 정보 교류, 화학물질 시험결과의 상호조화와 시험자료의 품질 제고를 위해 시험시설, 시험인력 등에 관한 제반 규정을 제도화했다. 우리나라는 1996년에 경제협력개발기구에 가입한 이후, 1998년부터 의약품, 의료기기, 화장품 및 산업용 화학물질질과 농약 분야에 우수실험실 운영기준을 도입·운영, 환경부·식약처·농진청 3개 부처가 공동으로 해당 국제기준을 적용하고 있다. 

우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다.

 

식약처 “중소제약기업 대상 ‘의약품 특허전략 지원사업 참여기업 모집”

식품의약품안전처는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 ‘2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다.

식약처는 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정으로, 이들 기업에 ▲의약품 특허권 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다.

지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원’에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청하고 자세한 사항은 한국지식재산보호원 누리집에서 확인할 수 있다. 

참고로 식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제를 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다. 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득하는 성과를 거두었다.

식약처 관계자는 헬스코리아뉴스에 “개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 바란다”며, “현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획”이라고 약속했다.


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