[헬스코리아뉴스 / 박원진] ‘정책24시’는 국민 생활과 밀접한 관련이 있는 정부 및 정부 산하기관들의 보건의료분야 정책 추진 내용을 알리는 코너입니다.
식약처, 진균 검사 가짜 양성 유발 원료 사용 중지 조치
의료진, 검사 결과 해석 주의 요청 … 업체, 해당 포도당 사용 중지
식품의약품안전처는 24일 중국의 Shandong Tianli社에서 제조한 ‘포도당’을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다.
이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 ‘갈락토만난’ 성분으로 인해 ‘가짜 양성(위양성)’ 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따른 것이다.
* 혈청 갈락토만난 항원 검사(galactomannan test): 일반적으로 면역이 저하된 중증 환자의 혈액 또는 기관지 폐포세척액 내 존재하는 Aspergillus종 진균을 확인하기 위해 실시하는 검사로, 진균의 세포벽에 존재하는 갈락토만난(다당류)을 항원항체 반응(ELISA)으로 측정한다.
식약처는 “관련 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다”고 설명했다.
식약처는 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 ‘위양성’이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않기로 햇다.
식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다.
의사 등 의료전문가에게는 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.
“중소제약기업, ‘의약품 특허전략 컨설팅’ 신청하세요”
올해 7개 기업 목표 … 현재까지 총 46개 기업 83개 과제 지원
식품의약품안전처는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 ‘2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다.
이번 사업에는 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정으로, 이들 기업에 ▲의약품 특허권 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다.
지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원’에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청하고 자세한 사항은 한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr)에서 확인할 수 있다.
식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제에 대해 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다. 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득했다.
식약처 관계자는 “개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대한다”며 ”앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획”이라고 말했다.
