[정책24시] 올해 일본뇌염 주의보 작년보다 20일 빨리 발령
[정책24시] 올해 일본뇌염 주의보 작년보다 20일 빨리 발령
질병청, 23일 전국에 일본뇌염 주의보 발령

케이메디허브, 근골격계 MRI 조영제 의약품 개발 지원

코로나19 동절기 추가접종 4월 7일 종료

식약처, 혁신의료기기 우수성 홍보로 K-의료기기 해외 진출 지원 

대한민국, 유럽에 복합식품 수출 자격 유지 

진흥원, 바이오 창업기업 해외 진출 역량 강화 전문 운영기관 모집
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.23 15:34
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] ‘정책24시’는 국민 생활과 밀접한 관련이 있는 정부 및 정부 산하기관들의 보건의료분야 정책 추진 내용을 알리는 코너입니다. 

질병관리청, 일본뇌염 주의보 발령

질병관리청(청장 지영미)은 제주 및 부산지역에서 올해 처음으로 일본뇌염을 매개하는 ‘작은빨간집모기(Culex tritaeniorhynchus)’를 확인(3월 21일 ~ 22일) 함에 따라, 23일 전국에 일본뇌염 주의보를 발령했다. 

질병청은 매년 일본뇌염 유행예측 사업(3~11월 수행)을 통해 일본뇌염 매개모기 최초 확인 시, 일본뇌염 주의보를 발령하고 있다.

올해 일본뇌염 주의보 발령은 작년(2022년 4월 11일)에 비해 22일 가량 빨라졌다. 이는 일본뇌염 매개모기가 채집된 제주와 부산의 최근(2월 중순 ~ 3월 중순) 평균기온이 10℃로 작년에 비해 1.9℃ 높았고, 최고기온 평균이 14.9℃로 작년대비 2.5℃ 높아지면서 모기의 활동이 빨라진졌기 때문으로 추정된다.

전문가들은 이 모두가 인간에 의해 자행된 무분별한 환경훼손의 결과라고 지적한다. 이 때문에 지구는 오는 2070년이면 인류가 더 이상 생존할 수 없는 ‘불지옥’이 될 것이란 우려도 나온다.  

 

일본뇌염 매개모기인 ‘작은빨간집모기’는 전체적으로 암갈색을 띠고 뚜렷한 무늬가 없으며,  주둥이의 중앙에 넓은 백색 띠가 있는 소형모기(약4.5mm)로 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하고 주로 야간에 흡혈 활동을 한다.
일본뇌염 매개모기인 ‘작은빨간집모기’는 전체적으로 암갈색을 띠고 뚜렷한 무늬가 없으며, 주둥이의 중앙에 넓은 백색 띠가 있는 소형모기(약4.5mm)로 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하고 주로 야간에 흡혈 활동을 한다.

일본뇌염을 전파하는 ‘작은빨간집모기’는 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 암갈색의 소형모기로 주로 야간에 흡혈 활동을 하고, 일반적으로 6월에 남부지역(제주, 부산, 경남 등)부터 증가하기 시작하여 우리나라 전역에서 관찰되며, 7~9월에 매개모기 밀도가 높아지고 10월 말까지 관찰된다.

일본뇌염에 감염되면 대부분 발열 및 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만, 감염된 250명 중 1명은 바이러스가 뇌로 퍼지면서 고열, 발작, 목 경직, 착란, 경련, 마비 등 심각한 증상이 나타나며, 이 중 20~30%는 사망에 이를 수 있다.

특히 뇌염의 경우 회복되어도 환자의 30~50%는 손상 부위에 따라 다양한 신경계 합병증을 겪을 수 있다.

최근 5년간(2018~2022년) 신고된 일본뇌염 환자 92명 중 54명(58.7%)에서 합병증이 발생하였으며, 인지장애, 마비·운동장애, 언어장애, 발작, 정신장애 순으로 나타났다.

구 분

일본뇌염 예방접종 실시기준

불활성화 백신

총 5회 접종

‧ 1∼2차(생후 12∼23개월, 1개월 간격)

3차(24〜35개월, 2차 접종 11개월 후), 4차(만 6세), 5차(만 12세)

약독화 생백신

총 2회 접종

‧ 1∼2차(생후 12∼35개월, 12개월 간격)

일본뇌염은 효과적인 백신이 있으므로 국가예방접종 지원대상(2010년 1월 1일 이후 출생자)의 경우 표준 예방접종일정에 맞춰 접종할 것을 권고한다.

질병청은 논, 돼지 축사 인근 등 일본뇌염 매개모기 출현이 많은 위험지역에 거주하는 사람과 일본뇌염 위험국가로 여행 계획이 있는 사람 중 과거 일본뇌염 예방접종 경험이 없는 성인 등 고위험군에 대해서도 예방접종을 권장하고 있다.

참고로 일본뇌염 위험국가는 호주, 방글라데시, 부탄, 브루나이, 버마, 캄보디아, 중국, 인도, 인도네시아, 일본, 라오스, 말레이시아, 네팔, 북한, 파키스탄, 파푸아뉴기니, 필리핀, 러시아, 싱가포르, 스리랑카, 대만, 태국, 동티모르, 베트남(출처: CDC) 등이다. 

【 일본뇌염 주의보 및 경보 발령 기준】

[주의보]

ㅇ 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 당해연도 최초 채집될 시

[경보] 다음 4가지 중 한 가지 이상 해당 시

ㅇ 주 2회 채집된 모기의 1일 평균 개체수 중 작은빨간집모기가 500마리 이상이면서 전체 모기밀도의 50% 이상 일 때

ㅇ 채집된 모기로부터 일본뇌염 바이러스가 분리된 경우

ㅇ 채집된 모기로부터 일본뇌염 바이러스 유전자가 검출된 경우

ㅇ 일본뇌염 환자가 발생했을 경우

 

케이메디허브, 근골격계 MRI 조영제 의약품 개발 지원

케이메디허브 의약생산센터는 국내기업의 조영제 생산을 지원하고 컨설팅을 통해 임상을 지원하기로 했다. (사진은 케이메디허브 의약생산센터 품질개발팀)
케이메디허브 의약생산센터는 국내기업의 조영제 생산을 지원하고 컨설팅을 통해 임상을 지원하기로 했다. (사진은 케이메디허브 의약생산센터 품질개발팀)

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 국내에서 조영제 신약을 개발중인 제약 벤처기업이나 스타트업들의 애로사항을 파악하여 기업 맞춤형 연구개발을 지원하고 있다.

케이메디허브 의약생산센터는 인벤테라제약(대표이사 신태현, 이하 인벤테라)의 주요 파이프라인인 근골격계 MRI 조영제 신약과 관련해 의약품 생산과 기준 및 시험방법 개발, 안정성 시험 등을 지원했다.

재단측에 따르면, 임상 1/2a상에서 안전성과 유효성을 모두 입증하는 데 성공하였고 현재 임상2b상 진입을 위한 IND가 식약처에 제출된 상태다. 임상2b상 IND신청에 필요한 원료 및 완제의약품의 분석법 밸리데이션도 케이메디허브 의약생산센터의 지원으로 이루어졌다.

인벤테라는 2018년 설립된 조영제 신약개발 전문기업으로, 미세병변까지 정밀 촬영이 가능하면서도 안전성까지 갖춘 철(Fe) 기반 T1 MRI 조영제 원천기술을 보유하고 있다.

조영제 관련 신규 물질 및 기술력을 보유하여 조영제 신약을 개발하는 국내 기업 중에는 자체 GMP 생산시설이 없어 임상시험용의약품 생산에 애로를 겪는 경우가 많다.

이에 의약생산센터는 국제적인 가이드라인 및 허가당국의 규정을 접목시켜 효율적인 의약품 생산과 개발을 지원하는 CDMO(위탁개발 및 생산업체)의 역할을 수행하고 있다.

양진영 이사장은 “조영제 등을 개발하는 국내 제약 기업들의 임상 진출을 위해 최신 의약트렌드를 반영한 연구 방향성을 제안하고 의약생산센터의 기술 노하우를 적극적으로 활용함으로써 기업의 성장을 지원하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

코로나19 동절기 추가접종 4월 7일 종료

코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 청장)은 지난해 10월부터 시행 중인 코로나19 백신 동절기 추가접종을 오는 4월 7일 공식 종료한다.

추진단은 3월 중순에 접어들면서 동절기가 종료되었고, 현재 방역상황이 비교적 안정적인 점, 국민의 면역수준과 접종효과, 국외사례 등을 고려하여 동절기 추가접종을 종료하기로 했다고 23일 밝혔다.

동절기 추가접종이 종료됨에 따라, 기초접종(1·2차접종)을 포함한 12세 이상 모든 접종 인프라가 축소되며, 접종 비(非)유지 기관의 경우 사전예약분은 4월 30일까지, 당일접종은 보유백신 소진 때까지 접종이 가능하다.

다만, 4월 7일 이후에도 12세 미만 소아 및 영유아는 현행 인프라를 유지하여 접종을 지속한다.

<접종 유지 및 비(非)유지 기관 별 접종 가능 시기>

구분

접종유지기관(5천여개소)

접종 비(非)유지 기관

사전예약

예약지속

4.7. 접종분까지만 예약가능 (3.23.~)

사전예약분 접종

접종지속

4.30. 접종분까지만 접종가능 (5.1. 이후 예약분은 취소)

당일접종

접종지속

보유백신 소진 때까지 가능

 

식약처, 혁신의료기기 우수성 홍보로 K-의료기기 해외 진출 지원 

식품의약품안전처는 혁신의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 3월 23일부터 26일까지 개최되는 KIMES 2023(장소: 코엑스)에서 혁신의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시한다.

이번 홍보관은 ▲혁신의료기기 전시 ▲혁신의료기기 제도 운영 성과 안내 ▲혁신의료기기 지정 신청 및 제품개발 전주기 1:1 맞춤 상담 등으로 구성했다.

식약처는 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.

특히 KIMES를 관람하는 해외방문객에게 K-의료기기의 안전성·우수성을 알리기 위해 전시제품을 시연함과 동시에 의료기기 안전관리 정책을 소개한다.

여기에 유망 K-의료기기가 속도감 있게 제품화를 달성할 수 있도록 제품개발·임상·허가 등 단계별 전방위 지원 강화 방안을 논의하기 위한 정책세미나를 개최한다.

식약처는 “우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 K-의료기기 수출 도약을 위한 메가 프로젝트와 GPS 전략을 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다”고 약속했다. 

[용어설명]

* 메가(MEGA, MEdical product Go Abroad) 프로젝트: 의료제품에 대한 전략적 수출지원 정책인 의료기기 분야 핵심 브랜드사업으로 국제 경책력을 갖춰 세계 시장을 선점할 수 있는 제품군과 품목을 발굴·선정해 제품화부터 수출까지 전 주기에 걸쳐 집중적으로 지원한다.

* GPS: G(글로벌 리더 국가 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)를 말한다. 

 

대한민국, 유럽에 복합식품 수출 자격 유지 

식품의약품안전처는 유럽연합(EU)이 올해 새롭게 도입한 우유‧계란‧벌꿀 등을 함유한 ‘복합식품’에 대한 수입 강화 조치에 체계적으로 대응한 결과, EU로 수출이 가능한 국가의 지위를 유지했다고 23일 밝혔다.

복합식품이란 식물성 재료에 EU 승인 국가의 동물성(우유, 계란, 벌꿀, 수산물, 식육) 가공제품을 혼합한 식품으로 빵, 과자, 만두, 음료류, 김치, 라면, 면류, 소스류 등이 포함된다.

이로써 작년 EU 수출액이 약 1억 4200만 달러 수준이었던 국내 제조 음료류, 과자류, 면류, 소스류 등 복합식품은 향후에도 지속적으로 수출이 가능하게 됐다.

우리나라는 2021년 5월 EU로 복합식품을 수출할 수 있는 국가 목록’에 최초 등재됨에 따라, 별도의 규제없이 EU 또는 EU가 수입을 허용한 국가의 동물성 원료가 함유된 복합식품의 수출이 가능했다.

그러나 올해부터 EU는 동물성 원료에 대한 동물용의약품, 잔류농약 등 잔류물질의 관리를 강화하기 위해 EU로 수출이 가능한 51개 국가(2022년 11월 기준)를 대상으로 원료 원산지, 이력추적 등에 대한 정부의 관리방법을 매년 평가하는 내용으로 수입 규제를 강화했다.

이에따라 식약처는 EU로 수출이 가능한 국가의 지위를 유지하기 위해 올해 2월 한국식품산업협회, 식품수출업계와 간담회를 개최하고 EU의 강화된 수입 규제에 대한 대응방안을 논의했다.

논의 결과를 반영해 원산지, 이력추적 등에 대한 정부의 관리 방안, 국내 수출업체의 관리현황 등 평가자료를 작성하여 3월 EU에 제출했다. EU는 매년 3월 31일까지 평가자료를 제출할 것을 요구하고 있다. 

EU는 우리측이 제출한 자료를 평가한 결과, 복합식품에 대한 한국 정부의 관리가 EU 기준에 부합해 해당 식품을 EU에 지속적으로 수출 가능하다고 회신했다.

 

진흥원, 바이오 창업기업 해외 진출 역량 강화 전문 운영기관 모집

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 운영하는 서울바이오허브에서 창업기업의 글로벌 진출 역량강화 사업을 운영할 전문 주관기관을 모집한다.

진흥원이 발간한 ‘2022년 보건산업 통계집’에 따르면 국내 보건산업 시장 규모는 2021년 기준 세계 10위로 점유율 1.6%로 나타났다. 이는 해외 진출을 통해 더 많은 비즈니스 기회를 창출할 수 있다는 의미다.

이번 사업명은 ‘2023년 글로벌 진출 현지특화 전문 프로그램’으로 바이오의료 창업기업의 해외 진출 가능성을 높일 수 있는 다양한 세부 프로그램 운영을 위하여 주관기관을 선정해 민간 주도 방식으로 진행할 예정이다.

주관기관 모집에는 바이오의료 창업기업의 해외 진출 엑셀러레이팅 역량을 보유한 국내외 엑셀러레이터 및 투자자, 국내외 기업‧병원‧교육기관‧연구소 등이 신청할 수 있다.

신청기관은 창업기업의 해외시장 역량강화를 위한 컨설팅, 영어IR, 목표시장 진입전략 수립 등 글로벌 진출 가능성을 높이기 위한 특화된 프로그램을 제안하여야 한다. 제안사항 중에는 목표 국가 현지 프로그램이 반드시 포함되어야 한다.

이번 사업의 주관기관 모집 신청은 서울바이오허브 홈페이지에서 할 수 있으며 오는 4월 7일(금)까지 접수받는다.

주관기관 모집규모는 총 5개사 이내이다. 선정된 주관기관은 진흥원과 협약을 맺고 올해 11월까지 프로그램을 운영하면 된다. 사업비는 총 7억 5000만원이며, 제안 프로그램 내용 및 지원하는 창업기업 수에 따라 주관기관별 달리 책정될 예정이다. 


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