노바티스 백혈병치료제 ‘셈블릭스’ 약제급여 1차 관문 통과
노바티스 백혈병치료제 ‘셈블릭스’ 약제급여 1차 관문 통과
심평원 약평위, 22일 암환자 사용 약제 급여 기준 심의

셈블릭스, 급여기준 설정 ... 엔허투, 재논의 절차 밟기로

아스트리제네카 항암제 ‘타그리소’ 1차 치료제 진입 성공

얀센 다발성골수종 약제 ‘다잘렉스’ 급여범위 확대 실패
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.22 19:55
  • 댓글 0
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셈블릭스 작용기전 [자료=한국노바티스]
셈블릭스 작용기전.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 한국노바티스의 백혈병치료제 ‘셈블릭스정(Scemblix, 성분명: 애시미닙·asciminib)’이 약제급여 1차 관문을 통과했다. 한국다이이찌산쿄의 항암제 ‘엔허투주(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙데룩스테칸·Trastuzumab deruxtecan)’는 재논의 절차를 밟게 됐다. 

건강보험심사평가원 ‘중증(암)질환심의위원회(암질심)’는 22일 2023년도 제2차 회의를 개최하고 이같은 내용으로 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준’을 심의, 의결했다. 

이날 심의 내용을 보면, ‘셈블릭스’는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에서 급여기준이 설정됐다. ‘셈블릭스’는 앞서 지난해 12월 14일 열린 ‘2022년 제10차 암질환심의위원회’(암질심)에서는 급여기준이 미설정된 바 있다.

‘셈블릭스’는 2022년 6월 9일 20mg과 40mg에 대해 국내 식약처의 승인을 받았다. 당시 식약처가 허가한 ‘셈블릭스’의 효능·효과는 암질심 에 신청한 요양급여 결정 내용과 동일하다.

‘엔허투’는 △이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료와 △이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대해 요양급여를 신청했으나, 재논의 하기로 결정됐다.

 

다이이찌산쿄가 아스트라제네카와 공동개발한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC 항암제 ‘엔허투’
다이이찌산쿄가 아스트라제네카와 공동개발한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC 항암제 ‘엔허투’

급여기준 확대를 신청한 한국아스트리제네카(AZ)의 항암제 ‘타그리소정(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙·osimertinib)’은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 진입에 성공했다. 

반면, 한국얀센의 항암제 ‘다잘렉스주(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·daratumumab)’는 3개 적응증에 대해 급여기준 확대를 신청했으나, 실패했다. 회사측이 급여범위 확대를 위해 신청한 효능·효과(적응증)는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 △레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 △보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 △카필조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 등이었다. 

암질심에서 급여 기준이 설정된 항암제는 추후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 급여적정성 평가와 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 등을 통과하면 새로운 급여기준에 따라 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 

<2023년 제2차 중증(암)질환심의위원회 심의결과>

구분

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

요양급여

결정신청

셈블릭스정 (애시미닙)

한국노바티스

이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료

급여기준 설정

엔허투주 (트라스투주맙 데룩스테칸)

한국다이이찌산쿄

이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료

재논의

이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료

재논의

급여기준

확대

타그리소정 (오시머티닙)

한국아스트라제네카

EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료

급여기준
설정

다잘렉스주 (다라투무맙)

한국얀센

이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법

급여기준
미설정

이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법

급여기준
미설정

이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 카필조밉 및 덱사메타손과의 병용요법

급여기준
미설정


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