다케다, 5조 투자한 TYK2 억제제 ‘TAK-279’ 2상 성공
다케다, 5조 투자한 TYK2 억제제 ‘TAK-279’ 2상 성공
임상서 ‘TAK-279’, 위약 대비 PASI 75 달성 비율 더 높아

“동급 최고 수준 치료법 제공할 것” ... 연내 3상 추진 계획
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.21 10:57
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다케다제약 미국 지사 전경 [사진=다케다 홈페이지]
다케다제약 미국 지사 전경 [사진=다케다 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다케다제약(Takeda)의 차세대 자가면역질환 후보물질인 TYK2 억제제 ‘TAK-279’이 관련 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 이를 두고 업계에서는 약 5조 원에 달하는 라이선스 계약이 아깝지 않은 성과라는 평이 나온다.

다케다제약은 20일(현지 시간), 판상형 건선에 대한 임상 2b상 시험에서 ‘TAK-279’이 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다. 회사 측은 이를 바탕으로 연내 임상 3상 연구를 추진한다는 계획이다.

해당 임상 시험은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 259명을 대상으로 ‘TAK-279’의 3가지 용량(5mg, 15mg, 30mg)과 위약을 1일 1회 무작위로 투여한 뒤 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다. 시험의 1차 평가변수는 건선 부위 면적 및 중증도가 75% 개선된 환자의 비율(PASI 75)이었다.

그 결과, ‘TAK-279’는 통계적으로 유의한 피부 개선 효과를 입증했다. 치료 12주 차에 ‘TAK-279’ 투여군의 PASI 75 달성 비율은 각 용량에 따라 44%, 68%, 67%로, 용량이 증량됨에 따라 치료 효능은 더욱 높아졌다. 반면, 위약군은 6%에 불과했다.

주요 2차 평가변수인 90% 피부 개선율(PASI 90)의 경우, ‘TAK-279’군은 각각 21%, 45%, 46%였고 위약군은 0%였다. 완전히 깨끗한 피부를 달성한 비율은(PASI 100) ‘TAK-279’군 각 용량에서 10%, 15%, 33%였지만, 위약군은 어떤 것도 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다.

이는 TYK2 억제제 시장에서 경쟁 약물인 미국 BMS의 ‘소틱투’(Sotyktu, 성분명: 듀크라바시티닙·deucravacitinib)와 비교할 시 더욱 두드러진다. ‘소틱투’는 유사한 임상 조건에서 치료 16주 차에 PASI 75 달성율이 약 50%, PASI 90는 약 30%였기 때문이다.

이날 앤디 플럼프(Andy Plump) 다케다 연구개발 총괄은 “‘TAK-279’가 판상형 건선을 비롯한 자가면역 질환에서 동급 최고 수준의 치료법을 제공할 수 있다고 확신한다”고 말했다.

 

다케다 ‘TAK-279’, 40억 달러 돈값 제대로 했다

‘TAK-279’은 알로스테릭 티로신 키나아제2(TYK2)를 표적하여 염증 반응을 조절하는 사이토카인 중 인터루킨의 신호 전달 경로를 저해하여 자가면역 질환을 치료하도록 설계된 약물이다. TYK2는 인터루킨 신호전달 경로와 관련이 깊은 단백질로, 야누스 키나아제(JAK) 계열 단백질의 한 종류이다.

이 약물은 미국 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)가 개발했던 것으로, 이전 프로젝트명은 ‘NDI-034858’였다. 다케다제약은 지난해 12월 님버스에 40억 달러(21일 환율 기준 약 5조 2312억 원) 규모의 라이선스 계약을 통해 ‘TAK-279’의 권리를 확보했다. 따라서 향후 임상 비용등을 감안하면, 다케다측이 투자하는 실제 비용은 천문학적이라고 할 수 있다.

당시 업계 전문가들은 다케다제약이 다소 위험한 베팅에 판돈을 걸었다고 평했다. 이들은 “40억 달러에 달하는 라이선스 계약은 최근 몇 년간 성사된 거래 중 역대급 규모”라며 “TYK2 억제제 시장은 이제 막 성장하기 시작한 신생 시장인 만큼 불확실성이 크다”고 전한 바 있다.

현재 TYK2 억제제가 활약할 수 있는 분야는 경구용 건선 치료제 시장이 꼽힌다. 본래 이 시장은 미국 암젠(Amgen)의 경구용 PDE4 억제제 ‘오테즐라’(Otezla, 성분명: 아프레밀라스트·apremilast)가 독식하고 있었지만, BMS의 ‘소틱투’가 지난해 9월, 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자에 대한 치료제로 승인 받으면서 새로운 건선 경구 신약으로 포문을 연 바 있다.

하지만, 현재 허가된 TYK2 억제제는 ‘소틱투’가 최초이자 유일한 만큼, 아직 TYK2 억제제 시장이 무르익지 않은 점을 고려할 때, 다케다의 ‘TAK-279’ 라이선스 인은 잠재적인 위험성에 노출될 가능성이 크다는 지적이 나온다.

이번 임상 2b상 성공으로 이러한 우려의 목소리는 다소 불식될 것으로 보인다. 차세대 경구용 건선 치료제로 주목 받고 있는 ‘소틱투’ 대비 더 우수한 치료 효과를 입증한터라 약 40억 달러의 돈값을 제대로 했다는 것이다.

다만 일각에서는 ‘소틱투’의 3상 시험이 약 1500명의 참여자를 등록한 대규모 임상인 반면, ‘TAK-279’의 임상 2b상은 250명 남짓이므로, 최종 임상 3상 성공 여부를 지켜봐야 한다는 신중한 태도를 보이고 있다.


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