[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)가 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)를 통해 건선 치료제 포트폴리오 강화에 적극 나서고 있다. 앞서 경쟁 약물과 1:1 효능을 비교한 임상에서 판정승을 거둔 것에 이어 최근에는 경쟁 약물에 실패한 판상형 건선에서 유망한 치료 효과를 입증했다. 업계에서는 ‘스카이리치’가 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)의 확실한 대체재로 자리매김한다는 평이 나온다.

애브비가 보유하고 있는 자가면역 질환 치료제는 총 3개이다. ▲10여년간 자가면역 질환 시장을 주름 잡았지만, 특허 만료로 바이오시밀러 공습에 직면한 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제 ‘휴미라’ ▲현재까지 최초이자 유일한 IL-23 억제제 ‘스카이리치’ ▲JAK(야누스 키나아제) 단백질 억제 경구제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib) 등이 그것이다.

이중 ‘휴미라’의 직계후손급 약물은 ‘스카이리치’다. ‘린버크’는 다양한 신호를 전달하는 세포 내 신호전달 분자인 JAK를 억제하여 염증 반응을 제어하는 반면, ‘휴미라’와 ‘스카이리치’는 염증 반응을 조절하는 사이토카인(면역매개물질) 중 인터루킨에 직접적으로 작용한다. 제형에서도 ‘린버크’는 경구제이지만, ‘휴미라’와 ‘스카이리치’는 주사제이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 8월 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 ‘스카이리치’를 처음 승인했다. ‘스카이리치’는 이후 FDA로부터 ▲건선성 관절염 ▲크론병 적응증을 확보하며 ‘휴미라’의 빈자리를 채워나가고 있다.

하지만, ‘휴미라’의 빈자리를 노리는 경쟁 약물이 있었는데, 바로 △스위스 노바티스(Novartis)의 인터루킨 억제제 ‘코센틱스’(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·secukinumab)와 △미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘탈츠’(Taltz, 성분명: 이제키주맙·ixekizumab)이다. 이들 약물은 ‘스카이리치’에 앞서 각각 2015년, 2016년 FDA의 승인을 받은 터라 ‘휴미라’가 떠난 자리를 선점할 수 있는 우위에 있었다.

애브비는 ‘휴미라’의 시장 점유율을 그대로 이어받기 위해서 ‘코센틱스’, ‘탈츠’와 맞대결은 불가피했다. 이 가운데, ‘스카이리치’가 ‘코센틱스’에 정면승을 거두면서 시장 주도권을 둔 기싸움에서 유리한 위치를 차지했다.

애브비가 지난 2020년 6월, 미국 피부과학회(AAD)에서 밝표한 자료에 따르면, ‘스카이리치’는 ‘코센틱스’ 대비 판상형 건선에서 통계적으로 우수한 피부 개선 효과를 보였다.

해당 임상 3상(시험명: IMMerge)음 중등도에서 중증 판상형 건선 성인 환자를 대상으로 ‘스카이리치’와 ‘코센틱스’의 유효성을 1:1 대조 평가한 연구로, 시험의 1차 평가변수는 건선 부위 면적 및 중증도가 100% 개선된 환자의 비율(PASI 100)이었다.

그 결과, 치료 52주차에 ‘스카이리치’ 투여군의 PASI 100 달성 비율은 66%인 반면, ‘코센틱스’군은 40%에 불과했다. 주요 2차 평가변수인 90%의 피부 개선(PASI 90)에서도 ‘스카이리치’는 치료 16주차에 ‘코센틱스’ 대비 더 우수한 치료 효과를 보이기 시작했으며, 52주차에는 ‘스카이리치’군의 87%가 90%의 피부 개선을 충족했지만, ‘코센틱스’군은 57%였다.

이는 ‘휴미라’ 보다도 더 높은 수준의 피부 개선을 입증한 사례였다. 동일한 임상 조건에서 ‘휴미라’ 투여군은 43%만이 PASI 100을 달성했다.

여기에 애브비는 경쟁 약물에 반응하지 않는 판상형 건선에서 ‘스카이리치’의 치료 효과를 평가하는 3상 연구를 실시하면서 건선 시장에서 매출 방어벽을 구축하고 있다.

이 회사는 지난 18일(현지 시간), 미국 피부과학회(AAD)에서 ‘코센틱스’ 및 ‘탈츠’에 적절하게 반응하지 않는 중등도에서 중증의 판상형 건선에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

해당 연구는 이전에 최소 6개월간 IL-17 억제제(‘코센틱스’ 및 ‘탈츠’)로 치료를 받았으며, 의료인이 평가한 건선평가지수(sPGA)가 2~3점인 중등도에서 중증의 판상형 건선 성인 환자를 대상으로 ‘스카이리치’ 전환 치료법의 치료 효능을 평가했다. sPGA는 5점 만점을 기준으로 건선의 심각성을 측정하는 도구이다.

회사 측에 따르면, ‘스카이리치’는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 구체적으로 살펴보면, 치료 52주차에 ‘스카이리치’ 투여군 중 sPGA 점수가 0점 혹은 1점(깨끗하거나 거의 깨끗함)에 도달한 비율은 63%에 달했다. 이중 완전히 깨끗한 피부 개선을 보인 환자 비율은 26.2%였다.

주요 2차 평가변수인 환자의 삶의 질 평가지수(Dermatology Life Quality Index)의 경우, ‘스카이리치’군의 46.5%가 치료 시작 이후 삶의 질이 크게 개선됐다고 보고했다.

이날 니콜 셀렌코게바워 애브비 글로벌 의학 담당 부사장은 “‘스카이리치’는 기존 치료제에 불응하는 난치성 판상형 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공해준다”고 말했다.

‘스카이리치’는 가장 늦게 출시한 탓에 상대적으로 매출이 낮은 편이지만 이같은 임상 결과들이 보증하듯, 가장 높은 매출 성장률을 기록하고 있다. 지난해 9개월간 ‘스카이리치’는 3억 5890만 달러(20일 환율 기준 약 4703억 3845만 원)의 수익을 거두었는데, 이는 전년 동기간 대비 78.1% 증가한 수치이다.

하지만 아직까지 ‘스카이리치’가 ‘코센틱스’와 ‘탈츠’를 뛰어넘어 시장에서 우위를 점할지는 조금 더 두고 봐야 한다는 목소리가 나온다. 업계 전문가는 “‘스카이리치’가 ‘코센틱스’와 ‘탈츠’ 대비 우월하다고 장담할 수 없다”며 “각기 약물 기전이 다른 만큼, 실제 임상 현장에서는 환자의 반응에 따라 서로 보완하는 방식으로 사용될 것”이라고 전망했다.

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