‘베믈리디’ 제네릭 후발대, 품목허가 하루 뒤 특허 회피도 성공
‘베믈리디’ 제네릭 후발대, 품목허가 하루 뒤 특허 회피도 성공
삼일제약 등 4개 제약사, 소극적 권리범위확인심판서 청구성립 심결 획득

선발주자와 염 달라 우선판매품목허가 영향 없이 약가 등재 후 출시 가능
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.20 05:40
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[사진=언스플래시]
[사진=언스플래시]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] B형 간염치료제 ‘베믈리디’(성분명 : 테노포비르알라페나미드푸마르산염)의 제네릭 시장을 겨냥한 제약업계 후발대가 품목허가 획득과 동시에 특허 회피에도 성공했다. 제품 출시 청신호가 떨어진 것인데, 선발 주자들의 우판권 효과로 인해 제네릭 시장 진입은 올해 9월에나 가능할 전망이다.

삼일제약, 동국제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약 등 4개 제약사는 지난 16일 길리어드사이언스의 ‘테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트’ 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

해당 특허는 길리어드사이언스가 식품의약품안전처의 특허목록에 등재한 ‘베믈리디’ 특허 2개 중 하나로, 오는 2032년 8월 만료 예정이다. 나머지 한 개 특허는 ‘포스포네이트 뉴클레오티드 유사체의 전구 약물과 그것의 선택 및 제조 방법’ 특허로, 지난 2021년 7월 존속기간이 끝났다.

이번에 4개 제약사가 추가로 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내면서 ‘베믈리디’ 특허 회피에 성공한 제약사는 총 8곳으로 늘었다.

앞서 ‘테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트’ 특허를 회피한 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 제일약품 등 4개 제약사는 지난해 12월부터 올해 1월 사이 제네릭 품목허가와 우선판매품목허가를 획득해 9개월간(2023년 1월 19일 ~ 2023년 9월 15일) 제네릭 시장 독점권을 확보했다.

이중 동아에스티가 지난 2월 가장 먼저 ‘베믈리아’를 급여출시하며 경쟁 포문을 열었다. 대웅제약과 종근당의 ‘베믈리디’ 제네릭인 ‘베믈리버’와 ‘테노포벨에이’는 이달 1일 보험급여 목록에 등재됐다.

이들 2개 제품은 회사 측이 아직 공식적인 출시 발표를 하지 않은 상황인데, 통상 급여와 동시에 제품 출시가 이뤄지는 것을 고려할 때 이미 급여 출시 됐거나, 그렇지 않더라도 출시 초읽기에 들어섰을 가능성이 크다는 것이 업계의 관측이다.

제일약품의 ‘베믈리디’ 제네릭인 ‘테카비어디’는 이달 급여 목록에 이름을 올리지 못했다.

이러한 가운데 삼일제약, 동국제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약 등 4개 제약사도 특허심판원으로부터 심결을 받기 하루 전인 지난 15일 식약처로부터 ‘베믈리디’ 제네릭 품목허가를 획득하면서 이제 급여 절차만 남은 상태다.

앞서 제품을 허가받은 동아에스티 등의 제네릭이 품목허가 후 급여 목록에 등재되기까지 걸린 시간은 2개월 정도다. 이를 고려하면, 삼일제약 등 후발 주자들의 제네릭의 급여 등재 시기는 오는 5월께로 예상된다.

통상적으로 우선판매품목허가를 받지 못한 후발주자는 선발 주자들의 우판권 기간이 끝나야 제네릭 출시가 가능하지만, 이들 4개 제약사가 개발한 ‘베믈리디’ 제네릭은 주성분이 테노포비르알라페나미드헤미말산염로 앞서 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 제일약품 등이 허가받은 제품과 염이 달라 우판권에 영향을 받지 않고, 약가 등재 즉시 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “올해 9월까지는 ‘베믈리디’ 제네릭 시장을 선점한 동아에스티를 필두로 대웅제약, 종근당, 제일약품 등 4개 회사가 점유율 경쟁을 펼칠 것으로 점쳐졌으나, 후발주자들이 선발주자와 다른 염을 사용하면서 우판권이 큰 의미가 없어졌다”며 ”늦어도 오는 2분기에는 제네릭 출시가 가능한 만큼, 시장 진입 시기 차이도 크지 않다. ‘베믈리디’ 제네릭 후발대가 빠르게 선발 주자들을 추격할 수 있을지 주목된다”고 말했다.


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