[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 길리어드 사이언스(Gilead Science)의 B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(Vemlidy, 성분명: 테노포비르알라페나미드헤미말산염·tenofovir disoproxil) 시장을 겨냥한 국내 제약사들의 제네릭이 빠르게 늘어나고 있다. 본재 취재 결과, 식품의약품안전처는 15일 임상시험 3건 및 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

‘베믈리디’는 길리어드가 글로벌 블록버스터 B형 간염 치료제인 ‘비리어드’를 업그레이드해 출시한 제품이다. 이 약물은 ‘비리어드’(Viread, 성분명: 테노포비르알라페나미드헤미말산염·tenofovir disoproxil)의 프로드럭(pro-drug) 형태의 제제로, 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선한 것으로 평가된다.

‘베믈리디’의 염 관련 특허는 2032년 8월 15일 만료될 예정이다. 동아ST, 제일약품, 대웅제약, 종근당 등 국내 제약사 4곳은  해당 특허 회피에 성공한 뒤 식품의약품안전처로부터 제네릭 허가를 받았다. 이중 동아ST는 가장 먼저 퍼스트 제네릭인 ‘베믈리아’(Vemlia, 성분명: 테노포비르알라페나미드헤미말산염)를 출시한 바 있다.

이후 한국휴텍스제약과 삼진제약, 동국제약, 삼일제약도 특허 회피 도전에 성공, 제네릭을 허가받으면서 ‘베믈리디’ 제네릭은 총 7개로 늘어났다. 식약처는 이날 한국휴텍스제약의 ‘가네리드정’, 삼진제약의 ‘타프리드정’, 동국제약의 ‘알포테린정’, 삼일제약의 ‘베믈리노정’을 일괄 품목 허가했다.

이들 약물의 적응증은 성인의 만성 B형 간염 치료로 ‘베믈리디’와 같다. 환자는 치료를 위해 25㎎ 정제를 1일 1회 복용해야 한다. 경증에서 중증 신장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않으며, 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야 한다. 간장애 환자에게도 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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