GSK, 5가 수막구균 백신 임상 성공 ... 화이자와 경쟁 개막
GSK, 5가 수막구균 백신 임상 성공 ... 화이자와 경쟁 개막
‘MenABCWY’ 3상서 모든 1차 평가변수 충족 ... 규제 당국과 BLA 논의 예정
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.15 12:01
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예방 접종, 주사, 피하 주사, 백신

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 GSK가 5가 수막구균 백신 임상을 성공적으로 마쳤다. 현재 상용화된 수막구균 백신들은 최대 4가지 혈청형만 예방할 수 있다. 이 때문에 제약사들은 5가 수막구균 백신을 개발하기 위해 경합을 벌이는 상황이다. 현재 미국 화이자(Pfizer)가 가장 빠른 상용화 속도를 보이고 있는 가운데, GSK가 이번 임상결과를 바탕으로 화이자를 빠르게 추격할 수 있을지 주목된다.

GSK는 14일(현지 시간) 자사의 5가 수막구균 백신 후보 ‘MenABCWY’이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다. 이 회사는 이를 기반으로 규제 당국과 생물학적 제제 신청(BLA)을 위한 논의에 착수한다는 계획이다.

수막구균성 감염은 수막구균 박테리아로 인해 발생하는 감염 질환이다. 뇌와 척수를 덮는 조직이 감염되는 뇌수막염, 혈류에 감염되는 패혈증 등으로 발전하는 경우가 많고, 폐, 관절, 눈, 심장 감염은 흔하게 발생하지 않는다. 수막구균에 감염된 환자 10명 중 1명은 24시간 내에 사망할 수 있으며, 생존자 5명 중 1명은 뇌 손상, 절단, 청력 상실, 신경계 문제 등 장기 부작용에 시달릴 수 있다.

수막구균의 대표적인 5가지 혈청형(A, B, C, W, Y)은 전 세계적으로 침습성 수막구균 질병 사례의 96%를 차지하고 있다. 이중 B혈청군은 미국과 유럽 등지의 청소년 수막염균 감염 발병의 주요 원인으로 알려져 있다. 

수막구균 백신은 뇌수막염 등을 일으키는 수막염균의 감염을 예방하는 백신이다. 하지만 현재 허가된 수막구균 백신들은 혈청 ACWY 백신 및 혈청 B 백신 등 별도로 나뉘어 있다. 5가지 혈청형을 동시에 보호하는 백신은 아직 등장하지 않은 상태다.

‘MenABCWY’은 GSK가 이전에 출시한 수막구균 혈청 ACWY 백신 ‘멘베오’(Menveo)와 혈청 B 백신 ‘벡세로’(Bexsero)를 복합한 백신이다.

GSK가 실시한 3상은 만 10세에서 25세의 건강한 시험 참여자 3657명을 대상으로 ‘MenABCWY’와 ‘멘베오’ 및 ‘벡세로’의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 연구다. 시험 참여자들은 6개월 간격으로 ‘MenABCWY’을 2회 접종했다.

회사 측에 따르면, ‘MenABCWY’은 해당 임상시험에서 모든 1차 평가변수를 충족하면서 시험의 목표를 달성했다. 구체적인 데이터는 공개되지 않았는데, GSK는 다가오는 학술 회의에서 이를 발표할 예정이다.

이날 토니 우드(Tony Wood) GSK 최고과학책임자는 “‘MenABCWY’은 혈청에 따라 각각 접종 받아야 했던 수막구균 백신 접종의 번거러움을 줄여줄 것”이라고 말했다.

한편, 화이자는 지난해 9월 자사의 5가 수막구균 백신 후보물질 ‘PF-06886992’이 임상3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝히면서 미국 FDA에 BLA를 제출했다. FDA는 이로부터 3개월 뒤인 같은 해 12월 BLA를 접수하고 심사에 돌입했다. [아래 관련기사 참조]

GSK와 화이자는 지난 2020년 여름, 2개월 간격으로 자사의 5가 수막구균 백신에 대한 임상 3상 시험을 본격적으로 개시한 바 있다.

현재로서는 임상시험에 먼저 돌입한 화이자가 전 세계 최초 5가 수막구균 백신 타이틀을 확보할 것이라는 관측이 우세하지만, 아직 ‘PF-06886992’의 임상 결과를 공개하지 않은 상황이어서, 양사의 시장 주도권 싸움은 임상 데이터를 발표한 뒤 본격화할 것이라는 전망이 나온다.



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