[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 중남미 시장 진출 속도가 빨라지고 있다.
대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 국가다. 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국인 만큼 향후 ‘펙수클루’의 중남미 시장 진출 확대는 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.
대웅제약 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “이번 품목허가로 대웅제약은 지난 1월 에콰도르에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다”며 “특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아내 해외 진출에서 대웅제약의 완성도 높은 준비가 다시 한 번 증명됐다”고 말했다.
대웅제약은 지난해 11월 필리핀을 시작으로 현재까지 3개국에서 ‘펙수클루’ 품목허가 승인을 받았다. 올해는 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 특히 올해 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이며 필리핀을 시작으로 순차적 발매도 계획하고 있어 본격적인 해외 판매가 진행될 예정이다.
대웅제약은 품목허가를 획득한 필릴핀, 에콰도르, 칠레를 포함해 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 등 총 11개국에 ‘펙수클루’에 대한 품목허가신청서 제출을 완료했다.
‘펙수클루’는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.
적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 2개다. 이중 위염 적응증은 국내 P-CAB 제제 가운데 ‘펙수클루’가 유일하게 보유하고 있다.
