[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 13일, 미쓰비시다나베파마코리아(mt-pharma-korea)의 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약 ‘바다넴정(바다두스타트·vadadustat)’ 2개 함량(150, 300mg)을 허가했다. 미쓰비시다나베파마코리아는 일본 기업인 미쓰비시다나베제약의 한국법인이다.
헬스코리아뉴스가 식약처의 허가 사항을 직접 확인한 결과, ‘바다넴정’은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료에 효능·효과가 있으며, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.
저산소증유도인자(HIF)는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)이다.
이 약물을 사용하기 위해서는 정확한 용법용량 등 허가사항을 반드시 지켜야한다.
우선 빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 하고 치료 시작 또는 투여량 증량을 결정할 경우 빈혈의 다른 원인을 먼저 평가해야한다.
이어 이 약으로 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation: TSAT) 및 페리틴 농도를 확인해야 한다.
기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents: ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약물 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10g/dL 미만으로 한다.
적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다. 이 약으로 치료하는 동안 헤모글로빈(Hb) 농도가 11±1 g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 투여 용량을 환자의 상태에 따라 개인별로 조절해야 한다.
이 약물은 1일 1회 300mg를 시작 용량으로 경구투여 한다.
치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다. 최고 용량은 1일 1회 600mg까지다.
헤모글로빈(Hb) 농도는 목표에 도달 및 유지될 때까지 2주 간격으로, 이후에는 4주 간격 또는 임상적 판단에 따라 모니터링한다.
용량 조절이 필요한 경우에는 1단계씩 투여량을 증량 또는 감량한다. 증량하는 경우, 증량 용량은 150mg으로 하고 증량 간격은 4주 이상으로 한다.
이 약은 용량을 매 4주 간격보다 더 자주 조절해서는 안 된다. 예외적으로 헤모글로빈(Hb) 농도가 급격하게 상승하거나(예시: 2 주 간격 이내 > 1 g/dL 또는 4 주 간격 이내 > 2 g/dL) 헤모글로빈(Hb) 농도가 12g/dL을 초과하는 경우에는 신속하게 감량 또는 휴약하는 등 적절한 조치를 취해야 한다.
휴약 후 투여를 재개하는 경우에는 휴약 전보다 적어도 한 단계 낮은 용량으로 투여를 다시 시작해야 한다.
복용을 잊은 경우 복용을 놓친 당일에 기억하는 즉시 복용해야 한다. 복용을 놓친 다음 날에는 놓친 복용량을 생략하고 항상 복용하는 시간에 예정된 복용량을 복용한다. 한 번에 2회 용량은 복용하지는 않는다.
치료 시작 시점에서 중등증 간장애 환자 또는 아미노전이효소 수치가 증가한(ALT나 AST 정상 상한치의 2배 이상) 환자에게 이 약의 사용은 권장하지 않는다. 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다.
식약처는 ‘바다넴정’을 승인하면서 몇가지 경고조항도 달았다.
이 약은 투여 중에 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등 중대한 혈전 색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 따라서 약물 투여 시작 전에 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등의 합병증 및 병력 유무 등을 포함한 혈전 색전증 위험을 평가한 후 투여 여부를 신중하게 판단해야 한다.
또한 이 약의 투여 중 환자 상태를 충분히 관찰하고 혈전 색전증이 의심되는 징후나 증상의 발현에 주의해야 하고 혈전 색전증의 의심 증상이 나타났을 경우에는 신속하게 의료기관에서 진찰을 받도록 환자를 지도해야 한다.
이 약물은 간 기능 장애가 나타날 우려가 있으므로 정기적으로 간 기능 검사를 실시해야 한다. 임상시험에서 약물-유발 간 손상(drug-induced liver injury; DILI) 사례가 발생한 바 있다.
