차세대 ALK 억제제 ‘NVL-655’, 국내서 초기 임상 개시
차세대 ALK 억제제 ‘NVL-655’, 국내서 초기 임상 개시
식약처, 13일 1/2상 임상시험 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.14 10:10
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]     

임상시험 임상
임상시험 임상

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 폐암 표적치료제로 잘 알려진 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 억제제가 세대 교체에 시동을 걸고 있다. 국내에서는 미국 누베일런트(Nuvalent)가 자사의 차세대 ALK 억제제 ‘NVL-655’에 대한 초기 임상 채비에 나서면서 첫 테이프를 끊을 전망이다. 식품의약품안전처는 13일  ‘NVL-655’ 1/2상 시험을 승인한 것으로 본지 취재결과 확인됐다.

역형성 림프종 키나아제(ALK)는 신경계 발달에 중요한 역할을 하는 단백질이지만, ALK에 변이가 발생하면 암 세포 성장에 영향을 준다. 신경아세포종, 비소세포성 대세포 림프종 세포에서 발견되지만 특히, 폐암 세포 표면에서 자주 관찰된다.

ALK 억제제는 ALK 단백질에 선택적으로 결합하여 신호 전달 경로를 차단하고 암 세포의 성장을 저해한다. 여러 연구 결과, 표준 항암화학요법보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타나 진행성 ALK 양성 폐암에 대한 표준 치료요법으로 자리매김했다.

하지만, 이 약물 계열은 사용할수록 ATP(아데노신삼인산) 결합 부위에 변이가 발생하여 약물 저항성을 높인다. 이에 따라 ALK 억제제는 지난 10년간 세대 변화를 통해 더욱 ALK 단백질에 선택적으로 결합하고 혈뇌 장벽 침투성이 개선되어 치료 불응성을 극복하는 방향으로 개발되었다. 가장 최근인 3세대 ALK 억제제로는 미국 화이자(Pfizer)의 ‘로비큐아’(Lorviqua, 성분명: 롤라티닙·lorlatinib)가 있다.

‘NVL-655’은 ‘로비큐아’에도 내성을 가진 ALK 변이를 표적하도록 설계된 차세대 ALK 억제제 후보물질이다. 회사 측에 따르면, 이 약물은 전통적인 ALK 변이에 이어 암 진행 시 발생하는 복합 변이 또한 표적한다. 누베일런트는 지난해 6월 미국에서 진행성 NSCLC(비소세포폐암) 및 기타 고형암에서 ‘NVL-655’을 평가하는 임상 1상 시험에 본격적으로 착수한 바 있다.

이번에 국내에서 시행하는 임상 1/2상 시험은 미국에서 실시된 임상 환경과 동일하게 진행성 NSCLC 및 기타 고형암 환자를 대상으로 ‘NVL-655’의 안전성 및 용량 증량, 권장 용량을 탐색한다. 국내 실시 기관은 국립암센터 등 4개 기관이다. 시험의 주요 평가변수 중 약 3년간 객관적 반응률(ORR)을 평가함에 따라 임상의 최종 완료 시점은 2026년이 될 것으로 전망된다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 4건 및 33개 의약품의 시판을 허가했다. 

대표적인 약물은 일본 기업인 미쓰비시다나베파마코리아의 경구용 HIF-PH(저산소증 유도인자-프롤릴 수산화효소) 억제제 ‘바다넴정’(성분명: 바다두스타트·vadadustat)이다. 혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료제로 사용하는 약물이다. 이밖에도 시타글립틴+메타포르민 당뇨병 치료제 제네릭이 무더기로 품목 허가를 받았다.

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

유틸렉스

EU103

표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 EU103 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가

1상

 

국립암센터

렉라자정

흡연과거력이 있는 상피세포성장인자수용체의 활성 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암환자에서 레이저티닙 단독요법 대 레이저티닙과 베바시주맙 복합요법 비교 평가

2b상

아주대학교병원 등 5개 기관

휴온스바이오파마

리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스주의 유효성 및 안전성 평가

3상

 

노보텍아시아코리아

NVL-655정

진행성 NSCLC 및 기타 고형암 환자를 대상으로 한 ALK의 선택적 억제제 NVL-655의 안전성 및 유효성 탐색

1/2상

국립암센터 등 4개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

바다넴정150mg(바다두스타트)

미쓰비시다나베파마코리아

혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료

전문의약품(신약)

바다넴정300mg(바다두스타트)

미쓰비시다나베파마코리아

혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료

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