[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통기업 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]
에스바이오메딕스 “파킨슨병세포치료제 ‘A9-DPC’ 임상시험 세브란스병원 IRB 승인 획득”
에스바이오메딕스는 최근 연세대 의대 세브란스병원 IRB IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)로부터 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 ‘A9-DPC’에 대한 임상시험 승인을 받았다. 이에 따라 회사 측은 다음 달부터 임상 개시 및 환자 투여를 시작할 예정이다.
이번 임상연구는 연세대 의대 세브란스병원 신경외과와 신경과가 공동으로 주도하며 참여를 희망하는 대상자는 선정 및 제외 기준 해당 여부를 확인하는 스크리닝 과정을 통해 임상시험에 참여하게 된다. 총 12명의 환자를 대상으로 1/2a상 임상시험이 계획돼 있으며 치료제 투여 후 2년간 안전성 및 탐색적 유효성을 확인할 예정이다.
배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제 임상시험은 최근 미국 블루락 테라퓨틱스(BlueRock therapeutics)에서 개시된 바 있으며, 현재 국내 에스바이오메딕스·세브란스병원 연구팀과 유럽 연구팀들이 선두그룹으로 경쟁 중이다.
에스바이오메딕스 관계자는 13일 헬스코리아뉴스에 “기존 치료법인 레보도파 등 약물요법과 뇌심부자극술은 증상 완화법으로, 이미 손상된 도파민 신경세포를 재생하거나 지속적인 도파민세포의 사멸을 막지는 못하기 때문에 시간이 지날수록 효과가 감소하고 다양한 부작용이 나타나는 한계를 가지고 있다”며 “이번 임상 연구에서 ‘A9-DPC’의 안전성과 유효성이 입증된다면 근본적 도파민 세포 재생치료제로서 파급효과가 클 것으로 예상한다”고 말했다.
‘A9-DPC’는 에스바이오메딕스가 보유한 TED 원천기술(배아줄기세포의 신경분화 표준화기술)을 이용해 개발됐다. 세포치료제 제조를 위한 분화 기술은 유전자 유입이나 변형없이 배아줄기세포로부터 높은 수율로 중뇌 도파민 신경전구세포를 대량 생산할 수 있다는 특징을 가지고 있다. 에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 개발과 관련해 국내외 특허를 다수 확보하고 있다.
에이프로젠바이오로직스 “연내 CDMO 사업 성과 기대 … 자본감자 계획 없어”
에이프로젠바이오로직스는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다고 13일 밝혔다.
이 회사는 충청북도 오송에 세계 최대 규모 동물세포 관류식 연속배양(perfusion) 방식의 cGMP 공장을 보유하고 있다. 현재 국내 유수 제약바이오 기업들과 의약품 위탁생산(CMO) 혹은 CDMO 수탁사업을 협의하고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
에이프로젠바이오로직스 관계자는 13일 헬스코리아뉴스에 “다음주에 열리는 바이오유럽과 5월에 개최되는 바이오USA 등을 통해 글로벌 제약바이오 기업들에게도 적극적으로 CDMO 사업을 홍보할 예정”이라며 “연내 가시적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
회사 측에 따르면, 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 관류식 연속배양 방식에 최적화된 공장이지만 전통 배양방식인 유가식 단회배양(fed batch) 방식의 생산에도 문제가 없다. 오송공장은 관류식 연속배양 방식으로 가동할 경우 연간 280만리터 이상의 배양액 생산이 가능하고 유가식 단회배양 방식으로 가동할 경우 연간 약 30만리터 이상의 배양액 생산이 가능하다.
해당 공장은 연간 액상 제형 1500만병, 동결건조 제형 600만병, 프리필드실린지 제형 8000만개의 완제의약품을 제조할 수 있는 완제시설도 갖추고 있다.
에이프로젠바이오로직스 바이오사업부문을 이끌고 있는 이승호 대표는 “일본을 포함한 아시아지역을 통틀어 몇 안 되는 세계 최고 수준의 cGMP 공장을 활용해 상업적 성과로 주주가치를 끌어올리겠다”며 “일부에서 감자 가능성을 우려하고 있는 것으로 아는데, 주주가치 제고에 부정적일 수 있는 감자는 전혀 고려하고 있지 않으며 앞으로도 검토할 계획이 없다”고 말했다.
