코에 ‘칙’ 뿌리는 편두통 치료 신약 美 시판 초읽기
코에 ‘칙’ 뿌리는 편두통 치료 신약 美 시판 초읽기
FDA, 화이자 급성 편두통 치료제 ‘자브즈프렛’ 승인 ... 세계 첫 CGRP 비강 분무제
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.03.13 11:30
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글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주]  

 

비강 분무제 nasal spray

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 코에 뿌리면 편두통 증상을 완화시켜주는 새로운 비강 분무제가 미국에서 허가를 받았다. 현재 주목 받고 있는 편두통 치료 성분의 첫번째 비강 분무 제형인터라 환자의 투약 편의성을 대폭 개선시켜줄 것으로 전망된다.

미국 화이자(Pfizer)는 10일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 편두통 비강 분무제 ‘자브즈프렛’(Zavzpret, 성분명: 자베게팬트·zavegepant)을 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 조짐과 무관한 급성 편두통의 치료이다.

‘자브즈프렛’은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 선택적으로 표적하여 편두통 증상을 완화해주도록 설계된 저분자 CGRP 수용체 길항제이다. CGRP은 뇌 주변에서 분비되는 단백질로 혈관계, 말초 및 중추신경계에 존재하며, 통증 신호 경로에 관여한다. CGRP가 과도하게 분비되면 뇌막에 심한 염증이 발생해 편두통이 유발된다. CGRP 수용체 길항제의 비강 분무 제형은 ‘자브즈프렛’이 전 세계 첫번째 사례이다.

이번 FDA 승인은 급성 편두통에 대한 2건의 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 했다. 이중 랜셋 신경학(The Lancet Neurology) 저널에 게재된 자료에 따르면, 해당 임상은 한 달에 2~8건의 중등도에서 중증의 편두통을 앓고 있는 환자 1405을 대상으로 ‘자브즈프렛’ 10mg과 위약의 유효성 및 안전성을 비교 평가했다. 시험의 1차 평가변수는 투여 2시간 후 메스꺼움과 통증을 포함한 편두통 관련 증상(MBS) 측정이었다.

시험 결과, ‘자브즈프렛’은 위약 대비 통계적으로 유의하게 편두통 증상을 완화했다. MBS 점수에서 ‘자브즈프렛’ 투여군의 점수 값은 0.0001 미만으로 나타나 시험의 1차 평가변수를 충족했다. ‘자브즈프렛’군의 24%는 2시간 후 편두통 소멸을 보고한 반면, 위약군은 15%에 불과했다. 일부 경우에서는 ‘자브즈프렛’ 투약 이후 편두통 증상이 15분 만에 완화됐으며, 최대 48시간 동안 약효가 지속된 것으로 나타났다.

‘자브즈프렛’의 안전성 및 내약성은 양호한 편이었다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 미각 장애, 메스꺼움, 비강 불편감, 구토 등이었다. 이 약물은 ‘자브즈프렛’의 성분인 자베게팬트 및 CGRP 수용체 길항제에 과민 반응을 보인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다.

이날 안젤라 황(Angela Hwang) 화이자 최고운영책임자는 “이번 승인으로 경구제가 아닌 다른 대안을 선호하는 편두통 환자는 새로운 치료 옵션을 갖게 됐다”며 “화이자는 강력한 편두통 의약품 포트폴리오를 구축하여 편두통으로 고통받고 있는 전 세계 환자들의 부담을 덜어줄 것”이라고 말했다.

 

화이자, 오는 7월 미국 시장 ‘자브즈프렛’ 공식 출시

화이자는 오는 7월 미국 시장에 ‘자브즈프렛’을 공식 출시한다는 계획이다.

편두통은 전 세계적으로 10% 이상의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 남성보다 여성에게 약 3배 더 흔하다. 통증이 몇 시간 또는 며칠 동안 지속될 수 있으며, 특정한 빛이나 소리, 메스꺼움, 구토, 시각 장애로 인해 발생할 수 있다.

현재 급성 편두통 증상을 완화시켜주는 약물은 크게 ▲해열·소염 진통제 ▲트립탄 계열 약물이 있다. 해열·소염 진통제는 통증 신호 전달 경로에 작용하여 증상을 가라 앉힌다. 트립탄 계열은 혈관 내 세로토닌 수용체 5-HT1B 및 5-HT1D에 선택적으로 결합하여 뇌동맥의 혈관을 수축하고 두통 증상을 완화한다. 

하지만, 각각의 단점이 존재하는데, 해열·소염 진통제는 과량 복용 시 간독성 및 위장관 문제가 발생할 수 있다. 트립탄 계열 약물은 혈관 수축에 영향을 주어 뇌졸중, 심근경색, 허혈성 심장질환 위험성을 크게 높인다.

CGRP 수용체 길항제는 위 약물 대비 부작용이 덜해 현재 편두통 치료의 새로운 패러다임을 불러 일으키고 있다. 지난해 미국 애브비(Abbvie)의 경구용 CGRP 수용체 길항제 ‘큐립타’(Qulipta, 성분명: 아토게판트·atogepant)는 지난해 9월 FDA 승인을 받으면서 최초이자 유일한 경구용 편두통 예방 치료제로 등극한 바 있다.

그러나 지금껏 출시된 CGRP 수용체 길항제는 편두통 증상의 예방 용도로만 허가된 만큼, 급성 편두통에서 CGRP 수용체 길항제를 희망하는 미충족 의료 수요가 존재했다. 따라서 화이자의 ‘자브즈프렛’은 이러한 의료 수요 해결에 기여할 것으로 보인다.

‘자브즈프렛’은 본래 미국 바이오 헤이븐 파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceuticals)가 개발했던 약물로, 화이자는 지난해 5월 116억 달러(13일 환율 기준 약 15조 2783억 6000만 원)로 바이오 헤이븐을 인수하면서 ‘자브즈프렛’을 손에 넣었다.


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