코로나 치료제 ‘이톨리주맙’, 자가면역질환 치료제로 변신 시동

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 코로나19 관련 사이토카인 폭풍 치료제로 허가된 ‘이톨리주맙’(Itolizumab)’이 국내 임상에 돌입하면서 자가면역 질환 치료제로 그 쓰임새를 확장한다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 최근(9일~10일) ‘이톨리주맙’ 등 임상시험 13건과 8개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.

‘이톨리주맙’은 CD6 수용체에 결합하여 T 림프구의 활성화 및 증식을 조절하는 것으로 추정되는 동급 최초 항 CD6 단클론 항체이다. 인도 바이오콘(Biocon)이 개발한 것으로, 2013년 인도에서는 ‘알주맙’(ALZUMAb)이라는 제품명으로 급성 건선 치료제 적응증을 확보했다. 미국 이퀼리움(Equillium)은 지난 2017년 바이오콘과 라이선스 계약을 통해 ‘이톨리주맙’의 독점권을 손에 넣은 바 있다.

이 약물은 이전까지 인도를 제외한 다른 지역에서 사용 허가를 획득하지 못했지만, 2020년 코로나19 대유행이 시작되자 미국 식품의약국(FDA)은 같은 해 7월 ‘이톨리주맙’을 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 임상 증상이 나타난 코로나19 감염 환자의 사이토카인 폭풍 치료제로 긴급 사용 승인했다. ‘이톨리주맙’이 T 림프구의 활성을 차단하여 염증성 사이토카인을 억제하는 점이 당시 승인의 근거로 적용됐다. 우리나라에서는 식약처 허가를 획득하지 못했다.

이퀼리움은 이제 자가면역 질환 분야에서 ‘이톨리주맙’의 정식 승인을 추진한다. 이 회사는 판권 획득 이후 루푸스 질환, 천식 등 다양한 자가면역 질환에 대한 치료제로 ‘이톨리주맙’의 연구 개발에 착수했으며, 현재 북미 및 유럽 지역에서 급성 이식편대숙주질환(aGVHD)에 대한 ‘이톨리주맙’을 평가하는 임상 막바지 단계에 도달하면서 허가를 위한 최종 관문만을 남겨둔 상태이다.

국내에서는 급성 이식편대숙주질환의 초기 치료를 위해 코르티코스테로이드와 병용하는 ‘이톨리주맙’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 본격적으로 진입한다. 실시 기관은 삼성서울병원 등 6곳이다. 이전 단계의 임상 연구는 국내에서 시행되지 않았다.

한편, 일본 오노약품은 지난해 12월 이퀼리움과 ‘이톨리주맙’의 개발·상업화에 관한 독점적 옵션권부 자산 인수 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 오노약품은 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 ‘이톨리주맙’을 상용화할 수 있는 권리를 확보했다.

아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
삼아제약	SA16001	건강한 성인 자원자에서 SA16001의 약동학 특성과 안전성을 평가	1상	에이치플러스 양지병원
큐롬바이오사이언스	HK-660S	멜라스 증후군 환자에서 HK-660S의 안전성 및 유효성을 탐색	2상	연세대학교의과대학 강남세브란스병원
화순전남대학교병원	글리올란	소아뇌종양에서 5-aminolevulinic acid(ALA)를 이용한 형광유도수술의 유효성 및 안정성 평가	2상	화순전남대학교병원
강원대학교병원	라비에트정20mg(라베프라졸나트륨)	내시경 점막하 박리술 후 발생한 의인성 궤양에 대한 라베프라졸과 란소프라졸의 효능 비교	3상	강원대학교병원
제이더블유신약	JW0402	건강한 성인에서 JW0402와 C2209 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가	생동	부민병원
휴온스	HUC3-283	건강한 성인에서 HUC3-283과 HUC3-283-R의 생물학적 동등성 평가	생동	에이치플러스 양지병원
Medpace	이톨리주맙(Itolizumab, EQ001, Bmab 600)	급성 이식편대숙주질환의 초기 치료를 위해 코르티코스테로이드와 병용하는 이톨리주맙의 유효성 및 안전성 평가	3상	삼성서울병원 등 6개 기관
삼성서울병원	Effient Tab 10mg	급성 관상동맥 증후군으로 관상동맥 스텐트 삽입을 받는 환자에서 비폴리머 약물코팅 스텐트 및 P2Y12 억제제 단독치료의 유효성 및 안전성 평가	연구자 임상시험	원광대학교병원 등 9개 기관
에이프로젠바이오로직스	레보브론정	건강한 성인에서 에이프로젠바이오로직스의 레보브론정(레보드로프로피진)과 코오롱제약의 드로피진정(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성 평가	생동	에이치플러스 양지병원
위더스제약	위피드서방정150mg(레바미피드)	건강한 성인에서 위더스제약의 위피드서방정150mg(레바미피드)과 유한양행의 레코미드서방정150mg(레바미피드)의 생물학적 동등성 평가	생동	의료법인석경의료재단센트럴병원
피에스아이씨알오코리아	Gedatolisib	이전에 CDK4/6 억제제와 비스테로이드성 아로마타제 억제제 병용요법으로 치료를 받은 HR-양성, HER2-음성 진행성 유방암 환자에서 Gedatolisib 과 풀베스트란트 및 팔보시클립 병용요법과 표준 요법을 비교	3상	서울아산병원 등 6개 기관
학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	옥살리틴주, 캠푸토주	절제가능 췌장암에서FOLFIRINOX 선행항암요법의 효능 평가	연구자 임상시험
글락소스미스클라인	코볼리맙(GSK4069889)(TSR-022)	진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 항 TIM-3 단클론항체 TSR-022의 유효성 평가	1상	계명대학교동산병원 등 6개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
파드셉주20mg(엔포투맙베도틴)	한국아스텔라스제약	이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료	전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)
파드셉주30mg(엔포투맙베도틴)	한국아스텔라스제약	이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료	전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)
에제로수정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴)	신풍제약	원발성 고콜레스테롤혈증	전문의약품(자료제출의약품)
슈가다파정	동아에스티	에보글립틴과 다파글리플로진의 병용 투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여	전문의약품(자료제출의약품)
로제듀오정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)	제일약품	원발성 고콜레스테롤혈증	전문의약품(자료제출의약품)
한국팜비오엘트롬보팍올라민정50mg	한국팜비오	혈소판 감소증 치료	전문의약품(제네릭)
한국팜비오엘트롬보팍올라민정25mg	한국팜비오	혈소판 감소증 치료	전문의약품(제네릭)
아라빌정1mg(아리피프라졸(미분화))	한국파마	향정신성 의약품	전문의약품(제네릭)

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