
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 코로나19 관련 사이토카인 폭풍 치료제로 허가된 ‘이톨리주맙’(Itolizumab)’이 국내 임상에 돌입하면서 자가면역 질환 치료제로 그 쓰임새를 확장한다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 최근(9일~10일) ‘이톨리주맙’ 등 임상시험 13건과 8개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.
‘이톨리주맙’은 CD6 수용체에 결합하여 T 림프구의 활성화 및 증식을 조절하는 것으로 추정되는 동급 최초 항 CD6 단클론 항체이다. 인도 바이오콘(Biocon)이 개발한 것으로, 2013년 인도에서는 ‘알주맙’(ALZUMAb)이라는 제품명으로 급성 건선 치료제 적응증을 확보했다. 미국 이퀼리움(Equillium)은 지난 2017년 바이오콘과 라이선스 계약을 통해 ‘이톨리주맙’의 독점권을 손에 넣은 바 있다.
이 약물은 이전까지 인도를 제외한 다른 지역에서 사용 허가를 획득하지 못했지만, 2020년 코로나19 대유행이 시작되자 미국 식품의약국(FDA)은 같은 해 7월 ‘이톨리주맙’을 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 임상 증상이 나타난 코로나19 감염 환자의 사이토카인 폭풍 치료제로 긴급 사용 승인했다. ‘이톨리주맙’이 T 림프구의 활성을 차단하여 염증성 사이토카인을 억제하는 점이 당시 승인의 근거로 적용됐다. 우리나라에서는 식약처 허가를 획득하지 못했다.
이퀼리움은 이제 자가면역 질환 분야에서 ‘이톨리주맙’의 정식 승인을 추진한다. 이 회사는 판권 획득 이후 루푸스 질환, 천식 등 다양한 자가면역 질환에 대한 치료제로 ‘이톨리주맙’의 연구 개발에 착수했으며, 현재 북미 및 유럽 지역에서 급성 이식편대숙주질환(aGVHD)에 대한 ‘이톨리주맙’을 평가하는 임상 막바지 단계에 도달하면서 허가를 위한 최종 관문만을 남겨둔 상태이다.
국내에서는 급성 이식편대숙주질환의 초기 치료를 위해 코르티코스테로이드와 병용하는 ‘이톨리주맙’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 본격적으로 진입한다. 실시 기관은 삼성서울병원 등 6곳이다. 이전 단계의 임상 연구는 국내에서 시행되지 않았다.
한편, 일본 오노약품은 지난해 12월 이퀼리움과 ‘이톨리주맙’의 개발·상업화에 관한 독점적 옵션권부 자산 인수 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 오노약품은 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 ‘이톨리주맙’을 상용화할 수 있는 권리를 확보했다.
아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.
▼임상시험 허가 목록
업체 |
제품명 |
임상시험 제목 |
임상시험 단계 |
실시기관 |
삼아제약 |
SA16001 |
건강한 성인 자원자에서 SA16001의 약동학 특성과 안전성을 평가 |
1상 |
에이치플러스 양지병원 |
큐롬바이오사이언스 |
HK-660S |
멜라스 증후군 환자에서 HK-660S의 안전성 및 유효성을 탐색 |
2상 |
연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
화순전남대학교병원 |
글리올란 |
소아뇌종양에서 5-aminolevulinic acid(ALA)를 이용한 형광유도수술의 유효성 및 안정성 평가 |
2상 |
화순전남대학교병원 |
강원대학교병원 |
라비에트정20mg(라베프라졸나트륨) |
내시경 점막하 박리술 후 발생한 의인성 궤양에 대한 라베프라졸과 란소프라졸의 효능 비교 |
3상 |
강원대학교병원 |
제이더블유신약 |
JW0402 |
건강한 성인에서 JW0402와 C2209 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가 |
생동 |
부민병원 |
휴온스 |
HUC3-283 |
건강한 성인에서 HUC3-283과 HUC3-283-R의 생물학적 동등성 평가 |
생동 |
에이치플러스 양지병원 |
Medpace |
이톨리주맙(Itolizumab, EQ001, Bmab 600) |
급성 이식편대숙주질환의 초기 치료를 위해 코르티코스테로이드와 병용하는 이톨리주맙의 유효성 및 안전성 평가 |
3상 |
삼성서울병원 등 6개 기관 |
삼성서울병원 |
Effient Tab 10mg |
급성 관상동맥 증후군으로 관상동맥 스텐트 삽입을 받는 환자에서 비폴리머 약물코팅 스텐트 및 P2Y12 억제제 단독치료의 유효성 및 안전성 평가 |
연구자 임상시험 |
원광대학교병원 등 9개 기관 |
에이프로젠바이오로직스 |
레보브론정 |
건강한 성인에서 에이프로젠바이오로직스의 레보브론정(레보드로프로피진)과 코오롱제약의 드로피진정(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성 평가 |
생동 |
에이치플러스 양지병원 |
위더스제약 |
위피드서방정150mg(레바미피드) |
건강한 성인에서 위더스제약의 위피드서방정150mg(레바미피드)과 유한양행의 레코미드서방정150mg(레바미피드)의 생물학적 동등성 평가 |
생동 |
의료법인석경의료재단센트럴병원 |
피에스아이씨알오코리아 |
Gedatolisib |
이전에 CDK4/6 억제제와 비스테로이드성 아로마타제 억제제 병용요법으로 치료를 받은 HR-양성, HER2-음성 진행성 유방암 환자에서 Gedatolisib 과 풀베스트란트 및 팔보시클립 병용요법과 표준 요법을 비교 |
3상 |
서울아산병원 등 6개 기관 |
학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 |
옥살리틴주, 캠푸토주 |
절제가능 췌장암에서FOLFIRINOX 선행항암요법의 효능 평가 |
연구자 임상시험 |
|
글락소스미스클라인 |
코볼리맙(GSK4069889)(TSR-022) |
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 항 TIM-3 단클론항체 TSR-022의 유효성 평가 |
1상 |
계명대학교동산병원 등 6개 기관 |
▼의약품 허가 목록
제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
파드셉주20mg(엔포투맙베도틴) |
한국아스텔라스제약 |
이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 |
전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품) |
파드셉주30mg(엔포투맙베도틴) |
한국아스텔라스제약 |
이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 |
전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품) |
에제로수정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴) |
신풍제약 |
원발성 고콜레스테롤혈증 |
전문의약품(자료제출의약품) |
슈가다파정 |
동아에스티 |
에보글립틴과 다파글리플로진의 병용 투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여 |
전문의약품(자료제출의약품) |
로제듀오정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) |
제일약품 |
원발성 고콜레스테롤혈증 |
전문의약품(자료제출의약품) |
한국팜비오엘트롬보팍올라민정50mg |
한국팜비오 |
혈소판 감소증 치료 |
전문의약품(제네릭) |
한국팜비오엘트롬보팍올라민정25mg |
한국팜비오 |
혈소판 감소증 치료 |
전문의약품(제네릭) |
아라빌정1mg(아리피프라졸(미분화)) |
한국파마 |
향정신성 의약품 |
전문의약품(제네릭) |