【ソウル=ヘルスコリアニュース/イ·チュンマン記者】 米国の製薬大手イーライ·リリー(Eli Lilly and Company)がアルツハイマー治療剤パイプライン強化に乗り出す。 同社は既存保有していたベータアミロイド抗体「ドナネマブ」(donanemab)の後続薬物である「レムタネタグ」(Remternetug、プロジェクト名:LY3372993)に対する臨床研究を韓国でも本格化する。 本紙の取材結果、食品医薬品安全処は8日、「レムタネタグ」に対する国内3相臨床試験を承認したことが確認された。

アルツハイマー病は認知症を引き起こす最も一般的な神経退行性脳疾患である。 発病原因はまだ明確に明らかになっていないが、脳神経細胞の毒性タンパク質であるベータアミロイドが脳に沈着して発生することが議論されている。

これまでベータアミロイド仮説に対する意見がまちまちだったが、最近米国バイオジェン(BioGen)と日本エーザイ(Eisai)のベータアミロイド抗体「レケンビ」(Lequembi、成分名:レカネマブ·lecanemab)が米国食品医薬品局(FDA)の承認を受け、アルツハイマー治療接近戦略はベータアミロイドを標的にする方向に集まっている。

リリーの「ドナネマブ」は「レケンビ」に続きFDAの承認を受ける可能性が最も高い抗ベータアミロイドアルツハイマー治療剤だ。 FDAは1月に「ドナネマブ」の加速承認申請を許可しなかったが、年内正式新薬承認申請(NDA)手続きを経て来年中後半に発売されると予想される。

「レムタネタグ」は「レケンビ」及び「ドナネマブ」と同じメカニズムを保有した抗ベータアミロイドアルツハイマー治療剤候補物質だ。 脳内ベータアミロイド凝集体を除去してアルツハイマー病を治療するように設計された。 業界ではリリーのアルツハイマーパイプラインで「レムタネタグ」が「ドナネマブ」の後続薬剤に選ばれると展望している。

今回国内で実施される「レムタネタグ」の臨床研究は3相試験で、症状のある初期アルツハイマー病から皮下投与される「レムタネタグ」の安全性及び有効性評価を行う。 国内実施機関は釜山大学病院など15ヵ所だ。

先立ってリリーは昨年8月、米国と日本で「レムタネタグ」の臨床3相試験(試験名:TRAILRUNNER-ALZ 1)を先に開始した経緯がある。 「レムタネタグ」の1相及び2相研究は国内では実施されなかった。 [헬스코리아뉴스]

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